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近年來，我國藥品和醫(yī)療器械的審評審批流程不斷完善，保證了其安全上市。但醫(yī)藥工程技術(shù)快速發(fā)展和患者需求的提高，對藥品和醫(yī)療器械審評審批工作提出了更高的挑戰(zhàn)。

比如，為保證安全性和有效性，審評審批時間過長，導致藥品和醫(yī)療器械失去時效性；申請量太多，審評人員短缺以及專業(yè)水平不足；審評審批流程過于復雜等。因此，建議修訂藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊法規(guī)，按需求更新審評審批流程，以嚴格為大政方針，效率為考評指標，加強審評隊伍建設，增加審評員數(shù)量。同時，應加快國產(chǎn)創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的審評審批，促進其盡快上市，打破進口產(chǎn)品的壟斷。此外，醫(yī)療器械可根據(jù)風險管理類別審評審批，簡化風險低產(chǎn)品審批審評流程，更好保證高風險產(chǎn)品質(zhì)量。

1月18日，江蘇省印發(fā)《優(yōu)化審評審批服務推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2022-2024年）》（以下簡稱《行動方案》），為江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供政策支持。

江蘇省藥品監(jiān)管局局長田豐介紹，《行動方案》明確將省級藥品監(jiān)管部門負責審評審批的第二類醫(yī)療器械，省局負責的二類醫(yī)療器械包括心電圖儀、制氧機、血糖儀等產(chǎn)品，審評時限由60個工作日縮減至40個工作日，審批時限由20個工作日縮減至10個工作日。

田豐表示，江蘇省藥監(jiān)局將圍繞《行動方案》明確的目標任務，疏通審評審批堵點、壓縮審評審批時限、優(yōu)化審評審批服務，加快藥品醫(yī)療器械注冊上市進程，提升企業(yè)的獲得感和滿意度。

藥物在進入臨床應用以前，必須要經(jīng)過嚴格規(guī)范的臨床試驗，還需要基礎研究進行支撐。

江蘇省衛(wèi)生健康委副主任張金宏說，“力爭到2024年，取得臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的醫(yī)院可用于臨床研究床位數(shù)占醫(yī)院編制床位總數(shù)的比例提高到10%左右。”