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醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何分類 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有哪些
加入時間:2022-01-17 11:44:54  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:982

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機(jī)軟件。其使用旨在達(dá)到對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)、控制等目的。

醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何分類?

我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理:

一類是風(fēng)險程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類是具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、多功能麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

多功能麻醉機(jī)

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有哪些?

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國 家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn):

1、國 家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。

2、對需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求,應(yīng)當(dāng)制定國 家標(biāo)準(zhǔn)。國 家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。對沒有國 家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求,可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定,并報國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案,國 家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

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