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二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案與經(jīng)營(yíng)許可證有什么區(qū)別？你知道嗎
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案與經(jīng)營(yíng)許可證有什么區(qū)別？你知道嗎
加入時(shí)間：2022-01-14 10:00:14 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：1021
大家習(xí)慣將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證都稱為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但是，兩者之間在適用范圍、辦理流程和要求方面都有差異呢？跟隨小編一起來了解一下。
一、從作用方面來說 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理：經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請(qǐng)獲得。取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的二類醫(yī)療器械；取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的三類醫(yī)療器械。 二、從辦理?xiàng)l件來說 藥監(jiān)局要求，辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的GSP軟件；而對(duì)于辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證的企業(yè)，藥監(jiān)局是建議使用GSP軟件，但不是強(qiáng)制要求。從所提交資料方面來說，申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提交的資料需要包括計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，而獲取二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所提交的資料則不需要。 三、從有效期來說 從有效期方面來說，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證暫時(shí)沒有規(guī)定有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。 四、從證件載明內(nèi)容來說 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。 
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