400 696 6267
|
首頁
>
醫(yī)療動態(tài)
>
新修訂《醫(yī)療器械應急審批程序》有哪些具體內(nèi)容？
新修訂《醫(yī)療器械應急審批程序》有哪些具體內(nèi)容？
加入時間：2022-01-05 10:28:12 當前新聞點擊率：1007
12月30日，藥品監(jiān)督管理發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械應急審批程序》（以下簡稱《程序》），強化醫(yī)療器械應急審批管理。《程序》充分吸取新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械應急審批經(jīng)驗，進一步明確了適用范圍，細化應急審批工作程序，并提出應急審批時限要求。
《程序》明確應急審批程序適用于“經(jīng)藥監(jiān)局確認的境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械的審批”，同時增加了“應急響應工作機制書面推薦的應急所需醫(yī)療器械”，藥監(jiān)局組織專家及時對產(chǎn)品是否進行應急審批予以確認，為應急產(chǎn)品應急審批提供了有力支持。 同時，《程序》對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應急審批職責也進行了明確規(guī)定。此前，擬申請醫(yī)療器械應急審批的，申請人應當將產(chǎn)品應急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況事先告知相應的食品藥品監(jiān)督管理部門。而《程序》則明確，申請醫(yī)療器械應急審批的，境內(nèi)注冊申請人應當將產(chǎn)品應急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況告知相應的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當及時了解相關醫(yī)療器械研制情況，必要時采取早期介入的方式，對擬申報產(chǎn)品進行評估，并及時指導注冊申請人開展相關申報工作。 《程序》還新增了對應急審批時限的要求?！冻绦颉芬?，對于經(jīng)藥監(jiān)局確認進行應急審批的醫(yī)療器械(以下簡稱“應急審批醫(yī)療器械”)，如委托藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展檢驗的，相關醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當在接收樣品后24小時內(nèi)組織開展醫(yī)療器械檢驗，并及時出具檢驗報告。相關檢驗能力不足時，藥監(jiān)局可以指定具有檢驗能力的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展檢驗。同時，對于應急審批醫(yī)療器械，相應的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當在接到藥監(jiān)局通知后2日內(nèi)組織開展質(zhì)量管理體系核查，并及時出具質(zhì)量管理體系核查報告，提交藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可參照本程序制定本轄區(qū)內(nèi)應急審批程序，用于本轄區(qū)內(nèi)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械應急審批工作，并將相關程序報藥監(jiān)局。 
|
