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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告寫什么，有哪些內(nèi)容？
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告寫什么，有哪些內(nèi)容？
加入時(shí)間：2021-12-28 09:56:01 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：967
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)至管理規(guī)范》規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，自查報(bào)告怎么寫呢？
一、企業(yè)基本情況：企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、經(jīng)營(yíng)范圍、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等基本信息。再介紹下本年度這些信息有沒(méi)有變更。 二、對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)至管理規(guī)范》，逐條自查，是否有缺陷，如有，則要有整改措施。 1.職責(zé)與制度：各崗位職責(zé)是否明確，制度是否完善，指導(dǎo)整個(gè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，以及制度執(zhí)行情況。 2.人員與培訓(xùn)：各崗位人員資質(zhì)是否符合要求，是否對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后上崗。直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員是否每年進(jìn)行健康檢查。 3.設(shè)施與設(shè)備：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)是否符合開(kāi)辦要求，場(chǎng)所是否清潔衛(wèi)生，倉(cāng)庫(kù)設(shè)施是否正常使用，區(qū)劃是否明顯，溫濕度監(jiān)測(cè)是否正常，關(guān)鍵設(shè)備是否定期驗(yàn)證。是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。 4.采購(gòu)與驗(yàn)收：企業(yè)是否在采購(gòu)前審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性，并獲取和留存加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件。來(lái)貨是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)收，各項(xiàng)記錄是否完整，冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存是否符合要求，冷鏈數(shù)據(jù)是否完整。 5.入庫(kù)與貯存：是否按貯存條件存放，是否按時(shí)做養(yǎng)護(hù)，近效期、過(guò)期產(chǎn)品處理是否符合要求。 6.銷售出庫(kù)與運(yùn)輸：下游客戶資質(zhì)是否符合要求，銷售記錄是否完整，出庫(kù)是否經(jīng)過(guò)復(fù)核，運(yùn)輸特別是冷鏈運(yùn)輸是否符合要求，銷售憑證是否合規(guī)。 7.售后服務(wù)：企業(yè)是否有售后人員，有無(wú)投訴處理記錄，有無(wú)與供貨企業(yè)簽訂售后服務(wù)。有沒(méi)有按規(guī)定上報(bào)不良事件，召回記錄是否完整。 
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