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我國醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定，一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理，經營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經營許可證》。三類醫(yī)療器械產品在我國嚴格管控，除了需要準備的申報資料繁雜數量多外，還對GMP質量體系關系、技術文檔要求、臨床要求也非常高。

三類醫(yī)療器械經營許可證去哪注冊？

三類醫(yī)療器械產品注冊，不管你的生產企業(yè)在村、縣、區(qū)還是省會，都要到我國藥品監(jiān)督管理局注冊資料的遞交審核，經過一系列的流程后，終由我國藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)三類醫(yī)療器械產品注冊證。

銷售三類醫(yī)療器械產品，對場地有什么要求？

一、經營6840 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)

1．經營場所：100平方米

2．庫房：60平方米

3．冷庫：20立方米

二、經營6821醫(yī)用電子儀器設備、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材產品的

1．經營場所：100平方米

2．庫房：40平方米

三、經營6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的

1．經營場所：60平方米

2．庫房：80平方米

四、經營6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備(限軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務的，應設有獨立的柜臺，其中提供驗配服務的

1．經營場所：30平方米，驗光室(區(qū))應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

五、經營其他三類醫(yī)療器械的

1．經營場所：60平方米，并配備與經營規(guī)模相適應的倉庫。

六、符合下列情況之一的，經營企業(yè)可以不單獨設立庫房，但貯存環(huán)境應當滿足醫(yī)療器械標簽、說明書標注的條件要求

1．僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的

2．全部委托其他經營企業(yè)貯存、配送的

3．專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)療器械設備的

三類醫(yī)療器械產品注冊，相較于二類來說，更具典型。內容整理更加細致，對注冊人員的政策性、技術性要求強，知識覆蓋面廣要求更高。