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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦？有哪些流程
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦？有哪些流程
加入時(shí)間：2021-12-06 09:43:47 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：1031
我國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。銷售三類醫(yī)療器械需要具備一定面積的場地。具體要求如下：
一、經(jīng)營6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)： 1.經(jīng)營場所：100平方米。 2.庫房：60平方米。 3.冷庫：20立方米 二、經(jīng)營6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材產(chǎn)品的： 1.經(jīng)營場所：100平方米。 2.庫房：40平方米。 三、經(jīng)營6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的： 1.經(jīng)營場所：60平方米。 2.庫房：80平方米。 四、經(jīng)營6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(jinxian軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺，其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營場所：30平方米，驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。 五、經(jīng)營其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所：60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。 六、符合下列情況之一的，經(jīng)營企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立庫房，但貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的條件要求： 1.僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的。 2.全部委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的。 3.專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的。 
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