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二類醫(yī)療器械許可證如何辦理？有哪些流程
二類醫(yī)療器械許可證如何辦理？有哪些流程
加入時間：2021-12-03 10:02:43 當前新聞點擊率：1018
想要經(jīng)營醫(yī)療器械，就必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其中二類醫(yī)療器械許可證比較常見。以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經(jīng)營備案。那如何辦理呢？
一、第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件? 1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應該符合相應規(guī)定。 2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員。 二、第二類醫(yī)療器械行業(yè)應用包括哪些? 1.普通診察器械類：體溫計、血壓計。 2.物理治療及康復設備類：磁療器具。 3.臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙。 4.手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器。 5.醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布。 6.還有市面上經(jīng)?？吹降妮喴喂照戎衅鞯?。 三、第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料? 1.營業(yè)執(zhí)照復印件。 2.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。 3.經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權證。 
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