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11月17日，我國(guó)藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》，對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、高頻手術(shù)設(shè)備、合成樹(shù)脂牙等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共26批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 

被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械品種如下：

半導(dǎo)體激光治療機(jī)、二氧化碳激光治療機(jī)、高頻手術(shù)設(shè)備、合成樹(shù)脂牙、內(nèi)鏡清洗消毒器、軟性接觸鏡、神經(jīng)和肌肉刺激器、手術(shù)衣、睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、洗胃機(jī)、心電圖機(jī)、一次性使用人體靜脈血樣采集針、中頻電療儀、天然膠乳橡膠避孕套。

其中，手術(shù)衣不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定批次共7批，數(shù)量較多。

具體情況涉及抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、無(wú)菌、脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、阻微生物穿透-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）。

洗胃機(jī)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定臺(tái)數(shù)共4臺(tái)，涉及樣品在檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用、限定壓力、壓力變化、沖吸轉(zhuǎn)換裝置、噪聲、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)將督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。