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根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的相關(guān)規(guī)定，評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，分為風(fēng)險程度低、中度風(fēng)險和有較高風(fēng)險這三類，接下來我們一起來看看。

一、風(fēng)險程度低

定義：常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

要求：這一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，我國實行產(chǎn)品備案管理。其中，境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案，備案人向國內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料；香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。對于從事一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需許可和備案。

二、具有中度風(fēng)險

定義：需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

要求：這一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，我國實行產(chǎn)品注冊管理。其中，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；進(jìn)口第二類醫(yī)療器械由我國食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

三、具有高度風(fēng)險

定義：需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

要求：對于這一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，我國也是實行產(chǎn)品注冊管理，境內(nèi)外醫(yī)療器械都是由國內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。