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藥監(jiān)局發(fā)布：醫(yī)療器械分類目錄開展動(dòng)態(tài)調(diào)整
藥監(jiān)局發(fā)布：醫(yī)療器械分類目錄開展動(dòng)態(tài)調(diào)整
加入時(shí)間：2021-11-10 10:00:10 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：984
藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號(hào)）》，醫(yī)療器械分類管理目錄將更加科學(xué)、合理、規(guī)范。
《分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整包括以下情形： （一）調(diào)整子目錄； （二）調(diào)整一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別和/或管理類別； （三）增補(bǔ)有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品； （四）刪除不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品； （五）修訂產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例等內(nèi)容。 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以向所在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調(diào)整建議；境外醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人可以委托其境內(nèi)代理人，向其代理人所在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調(diào)整建議。 企業(yè)相關(guān)人員提交調(diào)整材料后，由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)《分類目錄》調(diào)整建議進(jìn)行初審，認(rèn)為確需調(diào)整的，將調(diào)整建議報(bào)藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)管中心）。 除了企業(yè)提交調(diào)整建議外，藥監(jiān)局相關(guān)部門、?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門，醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體，藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)委員，也可向標(biāo)管中心提出《分類目錄》調(diào)整建議。 就目前而言，我國的《醫(yī)療器械分類目錄》有22個(gè)子目錄，下設(shè)206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別和1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，形成三級(jí)目錄層級(jí)結(jié)構(gòu)。對(duì)于醫(yī)療器械分類目錄的可動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，將直接關(guān)系醫(yī)療器械產(chǎn)品上市途徑、監(jiān)管方式等，也會(huì)對(duì)企業(yè)日后布局市場(chǎng)影響深遠(yuǎn)。比如：一旦產(chǎn)品分類降級(jí)，三類降二類的話，該產(chǎn)品就無需去藥監(jiān)總局注冊(cè)了，直接在省食藥局即可進(jìn)行；而二類降到一類，企業(yè)產(chǎn)品則無需注冊(cè)，只要備案即可。 今后，隨著《分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作的持續(xù)深入和優(yōu)化，醫(yī)療器械分類目錄逐步優(yōu)化，對(duì)國內(nèi)醫(yī)療器械管理提供了更合理依據(jù)的同時(shí)，也能更科學(xué)的對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管管理、促進(jìn)相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)的良性發(fā)展。 |
