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藥監(jiān)局發(fā)布境內(nèi)第三類、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范
藥監(jiān)局發(fā)布境內(nèi)第三類、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范
加入時間：2021-11-08 11:45:46 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：960
近日，為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），組織修訂并印發(fā)了《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，自發(fā)布之日起施行。同時廢止《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號）。
境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的受理和技術(shù)審評，境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目的受理、技術(shù)審評和行政審批，境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械變更備案資料由藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)接收。 境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的行政審批由藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)；批件（文件）制作由藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心負(fù)責(zé)。 |
