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許多想要經(jīng)營(yíng)醫(yī)療相關(guān)企業(yè)的朋友，可能會(huì)不那么了解醫(yī)療器械是怎樣區(qū)分的，以及需不需要辦理許可或備案，要怎樣辦理許可備案，這些都需要事先了解，下面小編來(lái)跟大家聊聊醫(yī)療器械分類(lèi)以及辦理許可或備案的問(wèn)題。

醫(yī)療器械的準(zhǔn)確定義是指直接或許直接用于人體的儀器、設(shè)備、用具、體外確診試劑及校準(zhǔn)物、資料以及其他相似或許相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要經(jīng)過(guò)物理等方法取得，不是經(jīng)過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或許代謝的方法取得，或者雖然有這些方法參與但是只起輔佐效果。

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械是按著危險(xiǎn)的程度以及保存的方法進(jìn)行分類(lèi)的：

一類(lèi)是危險(xiǎn)程度低，實(shí)施常規(guī)保存管理可以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、外科手套、紗布繃帶、引流袋等。

二類(lèi)是具有中度危險(xiǎn)，需要嚴(yán)厲控制管理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析儀、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。

三類(lèi)是具有較高危險(xiǎn)、需要采取特別辦法嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜觸摸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚集刀、血液透析裝置、植入器件、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入體、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)則，經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施備案管理，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施許可管理。

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)以及質(zhì)量管理人員；與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相對(duì)應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存場(chǎng)所；與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相對(duì)應(yīng)的儲(chǔ)存條件；與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理制度和與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相對(duì)應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

而三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理除了需要具備以上條件以外，還需要有合適的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理體系，以此來(lái)保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。由此可見(jiàn)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證比備案的要求更嚴(yán)厲。