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195個醫(yī)療器械獲批注冊，近七成為境內(nèi)第三類產(chǎn)品
加入時間：2021-10-20 13:54:50　　當前新聞點擊率：1074
  10月18日，衛(wèi)健委發(fā)布了《“十四五”臨床?？颇芰ㄔO規(guī)劃》。規(guī)劃指出，要從建設國際高水平臨床?？啤⑵毡樘嵘饕R床?？颇芰?、促進臨床專科能力均衡發(fā)展以及補齊薄弱?？瀑Y源短板四個方向建設臨床?？颇芰Α＃▉碓矗盒l(wèi)健委）
  規(guī)劃指出，要加強醫(yī)學交叉領域、再生醫(yī)學、中西醫(yī)結合等復合型創(chuàng)新團隊建設，爭取解決一批“卡脖子”技術，特別是再生醫(yī)學、生物醫(yī)學新技術等前沿熱點領域的研究，爭取在關鍵領域?qū)崿F(xiàn)重大突破；并且要加強人工智能、傳感技術在醫(yī)療行業(yè)的探索實踐，推廣“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務新模式，爭取在手術機器人、3D打印、新醫(yī)學材料應用、計算機智能輔助診療、遠程醫(yī)療等方面取得積極進展。
  藥監(jiān)局發(fā)布關于批準注冊195個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告。公告顯示，2021年9月，藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品195個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品132個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品36個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個。（來源：藥品監(jiān)督管理局）

  9月獲批的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括髖關節(jié)假體、一次性使用輸液器/針、軟性親水接觸鏡、不可吸收結扎夾、血液透析干粉、集成式膜式氧合器、便攜式彩色多普勒超聲系統(tǒng)、超聲軟組織切割止血設備、胸腰后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)、體外除顫監(jiān)護儀、新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢ceshi劑盒、人工耳蝸植入體等共計132款產(chǎn)品，其中一次性使用輸液器/針以及體外診斷試劑盒類產(chǎn)品居多。

  獲批的進口第三類醫(yī)療器械和第二類醫(yī)療器械涉及植入式心臟起搏器、牙科種植體、等離子手術設備、導引延長導管、非接觸式眼壓計、旋轉陽極X射線管組件、一次性眼科手術用刀等產(chǎn)品。獲批的港澳臺醫(yī)療器械則僅有一款角膜塑形用硬性透氣接觸鏡。
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