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醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法規(guī)定開始實(shí)施
醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法規(guī)定開始實(shí)施
加入時間：2021-10-08 13:21:50 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：1037
新修訂《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱兩個辦法）自今年10月1日起施行。9月29日，藥監(jiān)局發(fā)布通告，就實(shí)施兩個辦法有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行說明。
根據(jù)通告，兩個辦法實(shí)施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項(xiàng)目，藥品監(jiān)督管理部門按照原規(guī)定繼續(xù)審評審批，符合上市條件的，頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證。兩個辦法實(shí)施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項(xiàng)目，如補(bǔ)正材料涉及檢驗(yàn)報(bào)告，注冊申請人應(yīng)當(dāng)委托具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告；如注冊申請人的體系核查涵蓋了檢驗(yàn)?zāi)芰?，也可以按照兩個辦法及相關(guān)要求提交補(bǔ)充自檢報(bào)告。 通告指出，對于申請注冊的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的，除藥監(jiān)局在發(fā)布實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)文件中另有規(guī)定外，在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前受理注冊的，可以按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評審批。 自新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，企業(yè)應(yīng)當(dāng)全面實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求。關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)，通告指出，醫(yī)療器械生物學(xué)評價中涉及生物學(xué)試驗(yàn)的，其生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。 
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