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8月31日，我國監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，一些診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病以及專門用于兒童的醫(yī)療器械，臨床急需的醫(yī)療器械，將進行優(yōu)先審批，讓更多的患者及時治療。該管理辦法2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會議通過，自2021年10月1日起施行。

《辦法》總結(jié)近年來醫(yī)療器械審評審批改革成果，增設(shè)特殊注冊程序?qū)Ｕ?，將?chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序、應(yīng)急注冊程序等特殊注冊程序納入其中，并明確了各通道的納入范圍、程序、支持政策等。

《辦法》規(guī)定了醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序，明確我國藥監(jiān)局可以依法對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或者雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械實施應(yīng)急注冊。

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的配套執(zhí)行文件，是對注冊備案管理制度的完善和細化。

將拓展性臨床試驗納入其中，規(guī)定對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)免費用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請。