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醫(yī)療器械過(guò)程確認(rèn)要素有哪些？五要素詳解
醫(yī)療器械過(guò)程確認(rèn)要素有哪些？五要素詳解
加入時(shí)間：2021-09-28 10:31:39 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：1115
因疫情常態(tài)化的趨勢(shì)，導(dǎo)致一類(lèi)二類(lèi)醫(yī)療器械的增長(zhǎng)迅速，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量從2019年末的18070家，增加到2020年底的26465家，增幅達(dá)到46%。不僅如此，這個(gè)數(shù)據(jù)還在持續(xù)的增長(zhǎng)中，越來(lái)越多的企業(yè)加入到醫(yī)療器械行業(yè)中，那么，醫(yī)療器械過(guò)程確認(rèn)要素有哪些呢？按照ISO13485的要求，適用時(shí)，過(guò)程確認(rèn)包括如下五個(gè)要素。
1、為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 此處的“準(zhǔn)則”是指過(guò)程的結(jié)果和產(chǎn)品需要達(dá)到的質(zhì)量要求或合格判定標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)包括過(guò)程能力準(zhǔn)則。 2、設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 影響生產(chǎn)或服務(wù)過(guò)程結(jié)果或產(chǎn)品的五個(gè)要素是人、機(jī)、料、法、環(huán)。首先，企業(yè)應(yīng)根據(jù)過(guò)程特點(diǎn)和重要程度，確定所需的人員和設(shè)備，以及對(duì)其的要求；在設(shè)備的采購(gòu)和使用過(guò)程中，應(yīng)對(duì)其是否符合要求進(jìn)行鑒定，并對(duì)人員能力進(jìn)行鑒定。然后，建議企業(yè)根據(jù)具體的物料特性和環(huán)境的影響，確定適當(dāng)?shù)墓に嚒?/span> 3、使用特定的程序和方法 通常不同的過(guò)程，確認(rèn)的流程和方法是不同的，企業(yè)應(yīng)針對(duì)需要確認(rèn)的特定的過(guò)程策劃具體的實(shí)施流程和方法。 4、記錄的要求 記錄的作用，主要是證明做了什么、做的怎么樣，是否需要改進(jìn)。因此對(duì)過(guò)程確認(rèn)，應(yīng)保留相關(guān)記錄，以證明做了過(guò)程確認(rèn)，并能根據(jù)記錄判定過(guò)程確認(rèn)做的怎么樣，是否達(dá)到企業(yè)所策劃的結(jié)果的能力。記錄至少應(yīng)包括：人員鑒定、設(shè)備鑒定、計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)、用料描述和確認(rèn)、工藝參數(shù)、檢驗(yàn)結(jié)果、數(shù)據(jù)分析結(jié)論等。 5、經(jīng)過(guò)確認(rèn)的過(guò)程，在使用一段時(shí)間以后，適時(shí)應(yīng)考慮實(shí)施再確認(rèn)。通常，下列情況時(shí)應(yīng)考慮實(shí)施再確認(rèn)： （1）產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或有不良趨勢(shì)，且調(diào)查分析表明與該過(guò)程（工序）有關(guān)時(shí)； （2）影響產(chǎn)品質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、環(huán)的任一因素發(fā)生變更時(shí)； （3）即使沒(méi)有明顯的質(zhì)量問(wèn)題和明顯的變化因素，通常潛在的變化總是存在的，為防止日積月累的變化對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不可接受的影響，通常還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量的趨勢(shì)分析，以及設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)，每隔一段時(shí)間進(jìn)行再確認(rèn)。對(duì)于再確認(rèn)的范圍和程度，可基于對(duì)上述情況的評(píng)審做出決策，一般情況下，評(píng)審的結(jié)果可能是只需要進(jìn)行部分確認(rèn)活動(dòng)。 
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