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CE認證在歐盟市場屬于一種非常必要的認證，只有通過了CE認證，生產商才可以在歐盟進行售賣產品。所以不論是歐盟內部企業(yè)生產的產品，還是其他guo家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。下面給大家介紹一下醫(yī)療器械CE認證的流程。

步驟一、確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內。

步驟二、確認適用的基本要求

指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關指令中所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。

步驟三、確認有關的歐洲協(xié)調標準

協(xié)調標準是由歐洲標淮委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會 (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產品對應十分仔細。

步驟四、產品分類

根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產品，其獲得CE標志的途徑(符合性評價程序)不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。

步驟五、確定相應的符合性評價程序

對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應根據(jù)自己的實際情況選擇適合的途徑。

步驟六、確保產品滿足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據(jù)文件化

制造商應能提出充分的證據(jù)(如，由認證機構或其他檢測機構依據(jù)協(xié)調標準進行的檢測等)來證明產品符合基本要求。 制造商應建立質量體系、進行產品ce試、準備技術文件。

步驟七、選擇認證機構審核

對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應選擇一個認證機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上，對每個認證機構可以從事的醫(yī)療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇認證機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

步驟八、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志

每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。