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醫(yī)療設(shè)備，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。接下來小編給大家介紹下進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備需要注意的事情。

一、進(jìn)口企業(yè)所具備的資質(zhì)

1、進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)；

2、營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍里有銷售器械許可)；

3、醫(yī)療設(shè)備注冊證；

4、醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營許可證。

二、器械/設(shè)備時需要提供的文件

1、食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口設(shè)備注冊證和經(jīng)營許可證；

2、屬于含義藥劑成分的的設(shè)備，應(yīng)當(dāng)提供中國制性認(rèn)證證書（特殊物品審批單）；

3、部分醫(yī)療設(shè)備需要自動進(jìn)口許可證(O證)；

4、醫(yī)療設(shè)備的照片、銘牌、技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；

5、進(jìn)口合同、箱單、invoice；

6、其他需要補充的材料。

好了，小編介紹就到這了，如果你想了解更多，歡迎關(guān)注“普朗醫(yī)療器械網(wǎng)”，我們會定期的更新一些新的內(nèi)容供大家瀏覽閱讀。