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醫(yī)療器械唯1標(biāo)識在國際上叫UDI（Unique Device Identification），這是一個國際通行制度，俗稱醫(yī)療器械"電子身份證"醫(yī)療器械唯1標(biāo)識作為國際通行做法，歐美等國和地區(qū)均在積極推進(jìn)。近年來，我國也在大力推進(jìn)醫(yī)療器械唯1標(biāo)識工作。

2019年10月發(fā)布的《醫(yī)療器械唯1標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》顯示，醫(yī)療器械唯1標(biāo)識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯1性識別。醫(yī)療器械唯1標(biāo)識系統(tǒng)，由醫(yī)療器械唯1標(biāo)識、唯1標(biāo)識數(shù)據(jù)載體和唯1標(biāo)識數(shù)據(jù)庫組成。

此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精zhun識別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

而實(shí)施UDI后，則有望實(shí)現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。醫(yī)療器械唯1標(biāo)識制度有利于加強(qiáng)醫(yī)療器械的追溯管理，有了這個像“身份證”一樣的編碼后，就能及時識別問題產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)迅速召回；同時，對打擊假冒偽劣也有重要作用。

新《醫(yī)療器械管理條例》第三章第38條規(guī)定，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯1標(biāo)識制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。

據(jù)guo家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，醫(yī)療器械唯1標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作自2019年7月開展，持續(xù)至2020年12月31日。試點(diǎn)結(jié)束后，2021年1月1日起，第1批實(shí)施醫(yī)療器械唯1標(biāo)識工作全面啟動，9大類64個品種的醫(yī)療器械納入第1批實(shí)施。包括心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等各種植入類產(chǎn)品，均為高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械。