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醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，事關(guān)人民群眾的身體健康和生命安全，事關(guān)中華民族健康素質(zhì)提升和健康中國建設(shè)。為加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求，提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力，近日，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對外公布，自2021年6月1日起正式施行，新條例分為總則、產(chǎn)品注冊與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任和附則8章，共107條。

此次修訂所傳遞的重點信號包括強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新核心地位、優(yōu)化醫(yī)療器械注冊檢驗市場環(huán)境、推動醫(yī)療器械審批制度改革、加強(qiáng)對醫(yī)療器械全方位監(jiān)管、加大對不良行為的處罰力度。

新條例在嚴(yán)監(jiān)管、重懲罰方面新增了多個措施，包括強(qiáng)化相關(guān)機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械安全性的責(zé)任、充實監(jiān)管手段等，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運行質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后管理，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。對嚴(yán)重違法行為明確特定的懲罰人員，如虛假注冊單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，情節(jié)嚴(yán)重的，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

新條例明確規(guī)定由公安機(jī)關(guān)進(jìn)行治安處罰，填補(bǔ)了刑事處罰與行政處罰之間的空白，強(qiáng)化了部門聯(lián)合執(zhí)法的打擊合力。對嚴(yán)重違法的企業(yè)實施行業(yè)和市場禁入措施，有利于促使企業(yè)守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全“底線”，對嚴(yán)重違法的企業(yè)形成強(qiáng)力震懾、保持高壓態(tài)勢，讓觸碰法規(guī)“紅線”的企業(yè)無法立足，促進(jìn)企業(yè)健康合規(guī)發(fā)展。