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美容儀漸成年輕人“新寵”,射頻儀或?qū)⒓{入醫(yī)療器械監(jiān)管
加入時間:2021-05-10 16:09:38  當(dāng)前新聞點擊率:1394

隨著物質(zhì)生活條件的不斷提高,越來越多的人開始關(guān)注自己的顏值,其中,醫(yī)療美容儀的市場規(guī)模也在不斷擴大。公開數(shù)據(jù)顯示,2019年中國美容儀市場規(guī)模為66.2億元,產(chǎn)量為679.4萬臺,同比增長21.82%,成為近幾年美容領(lǐng)域的一大風(fēng)口。具體到射頻美容儀,更是高端美容儀市場的典型代表,售價往往在千元以上。

射頻美容類器械產(chǎn)品,一直處在醫(yī)療器械和家用電器之間的灰色地帶。 為促進射頻美容類產(chǎn)品的高質(zhì)量發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管,4月16日,guo家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布關(guān)于征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》(征求意見稿)意見的通知。《原則》稱,射頻美容類產(chǎn)品即采用射頻原理且用于醫(yī)療美容用途的產(chǎn)品,以下三大類射頻美容類產(chǎn)品或?qū)⒈患{入醫(yī)療器械管理范疇。

美容儀

一,預(yù)期使用射頻能量作用于人體(包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等),達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)等目的的射頻美容類產(chǎn)品,應(yīng)按照醫(yī)療器械管理;

二,預(yù)期使用射頻能量作用于人體(包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等),使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變,且可能會對人體造成潛在的影響或損傷(如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥)的射頻美容類產(chǎn)品,應(yīng)按照醫(yī)療器械管理;

三,直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學(xué)治療行為,且可能會對人體造成潛在的影響或損傷(如組織即刻收縮反應(yīng)、組織變性、細胞凋亡等)的射頻類美容產(chǎn)品,應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。

美容儀市場正在蓬勃發(fā)展,越多的玩家進入這一市場,美容儀標準缺失、產(chǎn)品魚龍混雜的質(zhì)疑聲也此起彼伏。建立各類家用美容儀的安全生產(chǎn)和檢驗標準能夠促使家用美容儀行業(yè)走向科學(xué)化、醫(yī)學(xué)化。家用電子美容儀標準的體系建設(shè)迫在眉睫,只有構(gòu)建完善的中國標準體系,才能保障家用電子美容儀市場各參與方行為有據(jù)可依。

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