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近日，藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作方案》，將對疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫(yī)療器械等進行排查治理，堅決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性和次生性安全風險的底線。

根據《方案》，此次將重點排查新冠病毒檢測劑、呼吸機、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計等疫情防控醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位，特別是應急審批投產、跨界轉產的生產企業(yè)，以及產品質量不合格、質量體系有缺陷等生產經營企業(yè)。

在冠脈支架等國集中帶量采購中選產品方面，重點排查生產過程、質量控制和成品放行管控是否到位，追溯體系是否健全，對發(fā)現的不良事件是否及時開展調查評價；中選產品配送單位是否嚴格按照產品說明書或者標簽標示要求運輸、貯存，并做好相應記錄；醫(yī)療機構是否按照規(guī)定做好中選產品的采購、驗收和貯存等質量管理。

在無菌和植入性醫(yī)療器械方面，重點關注人工關節(jié)、人工晶體、球囊擴張導管、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值醫(yī)用耗材以及一次性使用無菌注射器。

同時，持續(xù)開展“清網行動”，重點排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報和輿情較為集中的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺履行法定義務情況。

此外，監(jiān)督抽檢不合格醫(yī)療器械企業(yè)及投訴舉報頻發(fā)的產品和企業(yè)也作為重點進行排查整治。如果您還想了解“什么是呼吸機？呼吸機在新冠肺炎治療中有什么作用？”可以直接點擊該標題。