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    根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)3月31日最新消息：稱為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營市場秩序，確保公眾用械質(zhì)量安全，根據(jù)《2012年江西省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》，結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，江西省食品藥品監(jiān)督管理局啟動了2012年醫(yī)療器械專項檢查工作，并制定下發(fā)了《2012年江西省醫(yī)療器械專項檢查工作實施方案》。

　專項檢查從2012年3月25日開始，至10月31日結(jié)束，分3個階段進行。專項檢查的范圍為江西省轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、國家和江西省重點監(jiān)管品種醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、2011年度監(jiān)督抽驗不合格品種生產(chǎn)企業(yè)、民生工程用械涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。

　《專項檢查工作實施方案》明確了各單位檢查重點及工作要求。生產(chǎn)企業(yè)要從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品滅菌以及出廠檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行全面檢 查，重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運行是否正常、質(zhì)量管理（檢驗）人員是否在職在崗、質(zhì)量管理相關(guān)制度執(zhí)行是否到位、質(zhì)量管理記錄是否可追溯、生產(chǎn)和檢驗設(shè)施 設(shè)備是否滿足要求、產(chǎn)品出廠是否檢測等內(nèi)容；對民生工程（尿毒癥免費血透救治）用械涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位，重點加強對一次性使用透析器、可 重復(fù)使用透析器、一次性使用動靜脈瘺穿刺針、血液透析管路、血液透析濃縮A液和B液等醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管，每季度監(jiān)督檢查不少于一次，監(jiān)管覆蓋率必須達到 100%；經(jīng)營企業(yè)重點檢查企業(yè)是否在核準的地址經(jīng)營、是否擅自變更經(jīng)營地址和倉庫地址、降低經(jīng)營條件、經(jīng)營未經(jīng)注冊或不合格的醫(yī)療器械、購銷渠道是否合 法等內(nèi)容。在專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時查處，依法從嚴處理，維護醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營公平競爭的市場環(huán)境。