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4月起，第三類(lèi)醫(yī)療器械——“美瞳”須具備許可證及械字號(hào)
4月起，第三類(lèi)醫(yī)療器械——“美瞳”須具備許可證及械字號(hào)
加入時(shí)間：2012-03-28 14:39:59 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：7238
醫(yī)療器械網(wǎng)訊 前些日子，對(duì)于第三類(lèi)醫(yī)療器械——“美瞳”的新聞被炒得沸沸揚(yáng)揚(yáng)，“美瞳”屬于較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，被納入第三類(lèi)醫(yī)療器械的監(jiān)管范疇。近日，有關(guān)報(bào)道稱，從4月1號(hào)開(kāi)始，無(wú)證“美瞳”將禁止 銷(xiāo)售，正規(guī)合格的“美瞳”必須具備許可證及械字號(hào)，藥監(jiān)局有關(guān)部門(mén)還稱，如果“美瞳”裝上只有外文就是非法產(chǎn)品。
日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱，裝飾性彩色平光隱形眼鏡（俗稱“美瞳”）屬于較高風(fēng) 險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，將被納入第三類(lèi)醫(yī)療器械監(jiān)管范疇。4月1日起，無(wú)證產(chǎn)品將禁止銷(xiāo)售。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn) ，目前昆明市場(chǎng)上的“美瞳”產(chǎn)品五花八門(mén)，在街邊的飾品店、格子鋪都能輕松買(mǎi)到。
眼科醫(yī)生提醒市民：長(zhǎng)時(shí)間佩戴“美瞳”容易出現(xiàn)角膜感染或角膜炎。然而在如此龐大的隱形眼鏡產(chǎn) 品市場(chǎng)需求環(huán)境下，無(wú)證“美瞳”無(wú)疑給消費(fèi)者埋下了定時(shí)炸彈。
便宜“美瞳”最受青睞
“美瞳”近年在昆明越來(lái)越流行，成為不少愛(ài)美人士追求時(shí)尚的必備品。“戴上美瞳，眼睛馬上變大 ，我覺(jué)得很時(shí)尚，我們很多同學(xué)都戴。”云南大學(xué)的學(xué)生小陳告訴記者，“雖然自己的眼睛并不近視，但 因?yàn)橄幼约貉劬Σ粔虼螅跃腿パ坨R店買(mǎi)了一副美瞳。”
小陳還說(shuō)：“因?yàn)榕沦I(mǎi)到不正規(guī)的產(chǎn)品，所以我是到正規(guī)眼鏡店購(gòu)買(mǎi)的。班上有的同學(xué)，則是直接到 文化巷的一些飾品店、格子鋪購(gòu)買(mǎi)。‘美瞳’還可以網(wǎng)購(gòu)，價(jià)格更便宜，只要幾十元就能買(mǎi)到。”
近日，記者走訪了一二一大街、東風(fēng)西路、人民西路的多家眼鏡店，發(fā)現(xiàn)每家眼鏡店都有銷(xiāo)售“美瞳 ”，價(jià)格在幾十元到幾百元不等，普遍是來(lái)自韓國(guó)的品牌。而在幾家大型眼鏡店里銷(xiāo)售的“美瞳”則主打 強(qiáng)生、自然美等知名品牌。“我們賣(mài)的‘美瞳’，有半年拋或一年拋，國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口都有，各種價(jià)格、款式 都比較齊全。”據(jù)人民西路一眼鏡店的店員介紹，該店賣(mài)得最好的是88元半年拋型的“美瞳”。
在一二一大街的一家眼鏡店，店員向記者推銷(xiāo)了3種韓國(guó)進(jìn)口的“美瞳”。在沒(méi)有給記者做任何眼部 檢查、視力測(cè)量的情況下，店員只問(wèn)了一句“你以前戴沒(méi)戴過(guò)隱形眼鏡”后，就直接將兩個(gè)裝有鏡片的玻 璃瓶遞給了記者。隨后走訪的多家眼鏡店，同樣的情況不在少數(shù)。
小店出售的“美瞳”多是外文標(biāo)示
在大觀商業(yè)城、昆都、文化巷、建設(shè)路等地，多家飾品店、格子鋪里都在賣(mài)“美瞳”，便宜的50元左 右就可買(mǎi)到，貴的要兩三百元。多數(shù)店鋪雖沒(méi)有明顯的宣傳，但只要顧客主動(dòng)詢問(wèn)，店主就會(huì)告訴有賣(mài)， 是韓國(guó)進(jìn)口的平光片，并拿出一張印滿“美瞳”產(chǎn)品的宣傳單讓顧客挑選顏色。圖片上彩色隱形眼鏡的類(lèi) 型較多，除了有不同品牌，各品牌名目下還有好幾個(gè)系列。據(jù)店主介紹，這些“美瞳”都是平光的，不需 要驗(yàn)光就能佩戴。多家飾品店、格子鋪內(nèi)出售的“美瞳”瓶身標(biāo)簽上有英文、韓文和數(shù)字，瓶?jī)?nèi)的使用說(shuō) 明書(shū)則全是韓文，根本無(wú)法了解產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家等信息。每當(dāng)記者詢問(wèn)時(shí)，店主均承諾“都是韓國(guó)進(jìn) 口的，不會(huì)有質(zhì)量問(wèn)題”。
在昆都的一家飾品店內(nèi)，“美瞳”宣傳單上的產(chǎn)品有GEO三色系列、NEO巧克力系列、MIMO英倫甜心系 列、大美目系列等十幾個(gè)品種。“不同的彩片，價(jià)格是不同的。”記者讓老板介紹一款質(zhì)量較好的黑色“ 美瞳”時(shí)，該店老板推薦說(shuō)：“大美目比較好，價(jià)格是130元。”但據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，大美目是一款韓國(guó) 出口日本的“美瞳”，在國(guó)內(nèi)的正常銷(xiāo)售價(jià)格應(yīng)在300元左右，130元的價(jià)格實(shí)在低得有些離譜。
安全購(gòu)買(mǎi)“美瞳”有證可依
日前，云南省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，今后，裝飾性彩色平光隱形眼鏡的注冊(cè)申請(qǐng)將按照三類(lèi) 醫(yī)療器械受理。自今年4月1日起，未取得該類(lèi)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)以及相應(yīng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證書(shū)的，不 得生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)該類(lèi)產(chǎn)品。
記者以消費(fèi)者身份就“如何鑒別‘美瞳’產(chǎn)品的正規(guī)性”問(wèn)題咨詢了昆明市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療 器械處，一名女性工作人員介紹說(shuō)：“首先看眼鏡店里是否有食藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證， 一般有許可證的店里銷(xiāo)售的隱形眼鏡比較安全。其次，要看產(chǎn)品瓶身上有沒(méi)有國(guó)食藥監(jiān)‘械字號(hào)’的批準(zhǔn) 文號(hào)。建議市民到有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的眼鏡店購(gòu)買(mǎi)隱形眼鏡，一般的飾品店根本不具備售賣(mài)和驗(yàn)配隱形眼鏡的資 格。”
該名工作人員還表示：“若‘美瞳’的外包裝上全是外文，那這種產(chǎn)品肯定是非法的。因?yàn)橥ㄟ^(guò)正規(guī) 渠道進(jìn)口的產(chǎn)品，外包裝上一定會(huì)有中文說(shuō)明。”
據(jù)了解，彩色隱形眼鏡無(wú)論是進(jìn)口還是國(guó)產(chǎn)，都須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批并頒發(fā)注冊(cè)證， 外包裝上必須標(biāo)注一系列完整的中文標(biāo)示。隱形眼鏡的經(jīng)營(yíng)也要具備一定的基本條件，例如至少配備1名 具有初級(jí)驗(yàn)光專(zhuān)業(yè)資格的技術(shù)人員、有一定面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、配備相關(guān)的驗(yàn)配設(shè)備等。
醫(yī)生：小心美麗背后有風(fēng)險(xiǎn)
昆明醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院眼科張醫(yī)生表示，裝飾性彩色平光隱形眼鏡與用于矯正視力的隱形眼鏡一樣 ，屬于風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械，使用者應(yīng)對(duì)其增加了解并慎重選擇。
“選配隱形眼鏡前，應(yīng)先去正規(guī)醫(yī)院做眼睛常規(guī)檢查，以確定自己是否適合佩戴隱形眼鏡，最好先測(cè) 基?。ㄧR片內(nèi)表面彎曲度）和角膜直徑，再針對(duì)性地選擇鏡片。”張醫(yī)生說(shuō)。
張醫(yī)生坦言：“無(wú)論是彩色隱形眼鏡還是無(wú)色透明的隱形眼鏡，它們都屬于身體的‘異物’，長(zhǎng)期佩 戴都會(huì)使眼睛不舒服，可能會(huì)造成眼睛干澀等疾病，嚴(yán)重的會(huì)造成角膜感染或角膜炎。和傳統(tǒng)的隱形眼鏡 一樣，即便裝飾性彩色平光眼鏡沒(méi)有度數(shù)，但也不是所有人都適合佩戴。”他還指出：“具有美容性的彩 色隱形眼鏡，比普通隱形眼鏡要厚，透氣性差，而劣質(zhì)‘美瞳’的彩色物質(zhì)也容易分離出來(lái)傷害人的眼睛 ，所以要小心美麗背后有風(fēng)險(xiǎn)。”
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