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    POCT即時檢驗醫(yī)療器械的發(fā)展很快，而且相對于傳統(tǒng)的檢驗學來說，具有很大的優(yōu)勢。但是，就目前來說，還有一部分人對于即時檢驗醫(yī)療設備仍存在一些負面上的認識。

    POCT即時檢驗的負面觀點主要是圍繞檢驗結(jié)果質(zhì)量不易保證的問題而提出的。如果檢驗質(zhì)量不能及時解決，既會影響POCT的進一步發(fā)展，又會對已經(jīng)開展的POCT造成嚴重的負面影響和信任危機。涉及質(zhì)量問題因素很多，現(xiàn)對主要方面作些分析以引起決策部門的注意。

        1.組織管理尚未到位  目前各省市臨檢中心對傳統(tǒng)檢驗的臨檢、生化、免疫、細菌都進行了全方位的質(zhì)量管理，包括室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)控，以及各科質(zhì)控考核制度的建立，有力地保證了傳統(tǒng)檢驗的質(zhì)量。而POCT 即時檢驗的組織管理尚未建立。作為政府的行政監(jiān)管部門對該領(lǐng)域考核管理大都還未列入議事日程，基本處于自行發(fā)展狀態(tài)。檢驗科的POCT因有傳統(tǒng)檢驗管理的基礎(chǔ)，檢測結(jié)果可經(jīng)常和大機器對比，相對比較好。而由臨床醫(yī)生和護士操作的臨床POCT，由于缺乏檢驗背景，操作不夠熟練，存在的問題相對較多。由此看來對POCT組織管理和監(jiān)控的缺乏，是引起質(zhì)量問題的注意原因之一。

        2.質(zhì)控措施的缺乏和儀器試劑科技含量的高低是影響質(zhì)量的重要因素。POCT質(zhì)量控制的特殊性與傳統(tǒng)的生化大型儀器測定法不同。POCT所用的試劑板、條、塊，每個檢測單位都是自成體系。不同于生化儀共用的液體試劑，標準品和曲線校正后，系統(tǒng)的誤差心中有數(shù)。而POCT所用的每塊試劑板，受保管條件等多種因素的影響，每塊之間可能有誤差，因而試劑板的要求比液體試劑要求更高。質(zhì)量控制對于不同的對象應有所區(qū)別。醫(yī)院POCT應用者應參考傳統(tǒng)檢驗的模式，建立質(zhì)量控制程序，接受臨檢中心的室內(nèi)質(zhì)控的監(jiān)督和室間質(zhì)控、盲點現(xiàn)場檢測的考核，質(zhì)量控制應主要由檢驗科負責。

        POCT儀器試劑應用的終端客戶是病人者，質(zhì)量管理的難度更大。這些使用者大都是沒有醫(yī)學背景的人，而且年齡偏大者居多。這方面工作面廣量多，質(zhì)量控制只能由儀器和試劑供應商的技術(shù)支持者來完成。在購買儀器時作一次全面的培訓，特別要講清可能遇到的問題及解決的辦法。而儀器的日常維護和校驗應通過使用者在試劑消耗品供應點，在購買試劑時同時校驗儀器，保證儀器始終處于良好狀態(tài)。對供應商來說應強化責任服務意識，防止放出去的儀器撒手不管。

        其次作為國家SFDA，應提高直接進入以病人為終端客戶的POCT儀器的準入門欄。以微型血糖儀為例，有些儀器對血液加量很敏感，過多過少均會影響檢驗結(jié)果，而老年人對血滴的大小不容易掌握，導致檢驗結(jié)果的波動。而新型的血糖儀不受血量影響，只要接觸血液就會準確顯示結(jié)果。因此，對操作煩瑣，易影響結(jié)果的POCT儀器不應進入終端客戶者為病人者。

        3.雖然POCT試驗可允許非檢驗人員操作，但是培訓的問題應放在首位。目前應用情況表明：大多不精確的結(jié)果來源于操作技術(shù)不熟練的人員或應用了不適當?shù)膬x器。因此，合格的培訓是必須的，是保證質(zhì)量的前提。在美國，任何地方開設POCT必須接受政府有關(guān)部門的評審，從規(guī)章制度，質(zhì)控措施，操作程序，實驗記錄，結(jié)果報告，方法局限，參考范圍，注意事項，儀器保養(yǎng)，試劑批號等都在每個POCT操作手冊中反應。培訓合格、上崗證確認后方可上崗操作。POCT即時檢驗操作培訓的重要性還表現(xiàn)在試驗的步驟越是簡單，而每步的技術(shù)規(guī)范要求越是嚴格。以Nycocard儀器測定糖化血紅蛋白為例，血液加入稀釋液后應徹底振搖，振幅每秒3-4次。操作失誤者血液加入后未充分振搖，紅細胞破壞不全導致滲濾不好，染色不充分，引起反應板偏紅色，致使假性結(jié)果增高。

        4.POCT單個高檢驗費用的問題依然存在。按美國Nccls（AST2－A）文件要求：“開展POCT的主要目的是方便病人盡快而又價廉地得到可靠的檢驗結(jié)果”。并且強調(diào)“離開這個目的，無必要做任何POCT”。實際上對于單個POCT高費用的問題應具體分析，Nycocard CRP每人份18元，特定蛋白儀檢測約15元。但是POCT儀器的初始費用，包括儀器費用、實驗場地、占用的資源等間接費用遠比大型儀器低得多，而單純比較費用時往往未把這些前期投入算在內(nèi)。其次由TAT的縮短可及時診斷治療，縮短病程，可總體降低醫(yī)療費用亦應考慮在內(nèi)。特別是一些搶救生命重要相關(guān)的如肌鈣蛋白I、腦鈉肽等POCT試驗，時間要求特別嚴，時間就是生命，傳統(tǒng)檢驗分析前、分析后要耗費的大量時間，急診病人托不起，而即時檢驗就能實現(xiàn)這個要求。在費用比較時，一般習慣于POCT和傳統(tǒng)檢驗的直接比較，往往忽視了爭得搶救生命的時間、縮短病程的無形價值和總體降低的醫(yī)療費用。

        當然，整體降低POCT的檢測費用勢在必行，寄希望于兩個方面：對研制提出了新的課題隨著高科技的應用,開發(fā)商研制出價亷、簡便POCT和試劑，大幅降低成本，此外使用者用量的增大亦可降低成本。POCT的倡導者和使用者已清楚地認識到影響POCT進一步發(fā)展的瓶頸是高成本的問題。POCT的發(fā)展是適應當今社會高效快捷奏運轉(zhuǎn)模式的必然趨勢，檢驗費用的問題一定會在各方面的努力協(xié)調(diào)下逐步解決。

        POCT的另一種誤區(qū)可能在思想認識上，有些人對POCT也沒有進行認真研究，但總認為POCT是定性的床邊檢測，結(jié)果可靠性差,實質(zhì)是目前已由最初定性發(fā)展到目前準確的全定量測試，許多實驗精確性和大型儀器相媲美。對于目前存在的一些問題是發(fā)展中的一個歷程，只要從宏觀加強組織管理，例如臨檢中心監(jiān)控，質(zhì)量保證措施跟上，培訓合格后上崗操作。POCT的發(fā)展得益于高科技技術(shù)的進步，而降低POCT檢測的費用，也可依靠高科技的發(fā)展，一定會滿足人們的期望。

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