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“國(guó)內(nèi)上市國(guó)外退市，國(guó)外已準(zhǔn)備淘汰國(guó)內(nèi)還沒上市……”全國(guó)政協(xié)委員、阜外醫(yī)院心律失常診治中心主任張澍呼吁加快和優(yōu)化藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)審批。

張澍總結(jié)出了藥品和醫(yī)療器械審批中的5大問題。一是申請(qǐng)審批品過多；二是藥監(jiān)局為保證其安全性和有效性，審批時(shí)間過長(zhǎng)，進(jìn)而失去時(shí)效性及先進(jìn)性，出現(xiàn)國(guó)外已準(zhǔn)備淘汰，國(guó)內(nèi)還沒上市的現(xiàn)象，同樣的花費(fèi)只能用國(guó)外陳舊產(chǎn)品，也招來媒體公眾的批評(píng)；三是審批成本增加，主要為不必要的重復(fù)臨床研究，所謂循證醫(yī)學(xué)證據(jù)；四是審批流程過于復(fù)雜；五是相對(duì)于日益先進(jìn)、復(fù)雜的技術(shù)產(chǎn)品，審評(píng)工作隊(duì)伍專業(yè)水平欠缺，缺少經(jīng)驗(yàn)豐富的老手，也缺掌握新技術(shù)、跨學(xué)術(shù)的人才。

張澍建議及時(shí)有效修訂更新并頒布產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī)，加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè),包括顯著增加審評(píng)員數(shù)量,增設(shè)臨床審評(píng)員和統(tǒng)計(jì)審評(píng)員,招聘專家級(jí)審評(píng)專家等。建立和擴(kuò)大外部專家團(tuán)隊(duì)和專家組任期聘任制度。建立藥品及醫(yī)療器械試驗(yàn)基地，把安全有效進(jìn)一步落實(shí)到專業(yè)層面。

張澍還建議，優(yōu)化審評(píng)審批流程，優(yōu)化藥品及醫(yī)療器械上市前臨床要求。真正做到上市前臨床要求與風(fēng)險(xiǎn)獲益掛鉤，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)低的產(chǎn)品，降低不必要的上市前臨床試驗(yàn)要求。另外，張澍還呼吁加快國(guó)外成熟醫(yī)療器械的審批流程，因?yàn)獒槍?duì)醫(yī)療器械中國(guó)人群的特異性和國(guó)外差別不大，而目前醫(yī)療器械的使用周期只有2至3年，我國(guó)審批的過程往往超過國(guó)外醫(yī)療器械的換代過程。

張澍說，安全的藥品和醫(yī)療器械不是批出來的，是管出來的，上市后產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤制度更重要。