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近日，為加大醫(yī)療器械事中事后監(jiān)督檢查力度，推行“雙隨機、一公開”工作機制，強化醫(yī)療器械安全風險防控，規(guī)范醫(yī)療器械飛行檢查工作，永州市食品藥品監(jiān)督管理局出臺了《永州市醫(yī)療器械飛行檢查工作制度》（以下簡稱《制度》），對全市各級食品藥品監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械隨機、突擊性的現(xiàn)場檢查和處理做出了具體規(guī)定。

據(jù)了解，《制度》共四十條，對醫(yī)療器械飛行檢查的實施原則、實施情形、職責分工，以及檢查程序、內(nèi)容、結(jié)果處理等作出了具體規(guī)定。飛行檢查覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，監(jiān)督管理將進一步規(guī)范和加強?！吨贫取分攸c對五種情形采取飛行檢查的方式實施監(jiān)督檢查：一是核查媒體曝光或投訴舉報；二是調(diào)查引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件；三是調(diào)查涉嫌違法違規(guī)行為或上年度低信用企業(yè)；四是專項監(jiān)督檢查或隨機監(jiān)督抽查；五是其它有必要實施飛行檢查的情形。

《制度》還根據(jù)風險不同，明確了風險管控分層處理措施：飛行檢查組織部門可以根據(jù)檢查結(jié)果采取限期整改、約談被檢查單位、召回產(chǎn)品、責令停業(yè)整頓、信息通報、納入醫(yī)療器械安全“黑名單”等風險控制措施；需要給予行政處罰或者移送司法機關的，應當分別依法處理。