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醫(yī)療動態(tài)
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濟南市對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施分級分類管理
濟南市對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施分級分類管理
加入時間:2017-02-16 11:19:46 當(dāng)前新聞點擊率:2329
自2017年2月起,濟南市對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品風(fēng)險程度、質(zhì)量管理水平和信用信息等因素,分為不同的類別,按照屬地監(jiān)管的原則,實施分級動態(tài)管理。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依據(jù)風(fēng)險程度分為三個監(jiān)管級別。三級監(jiān)管為第一監(jiān)管級別,主要是對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存和配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)、上一年度受到行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)管,每年檢查不少于一次。二級監(jiān)管為一般監(jiān)管級別,主要是對除三級監(jiān)管外的第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進行的監(jiān)管,每兩年檢查不少于一次。一級監(jiān)管為第三監(jiān)管級別,主要是對除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)管,實施隨機抽查,每年抽查數(shù)量不少于企業(yè)總數(shù)的1/3,3年達到全覆蓋。 據(jù)悉,濟南市食藥監(jiān)局每年依據(jù)省局年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃制定監(jiān)督檢查方案,組織縣區(qū)局綜合運用全項目檢查、飛行檢查、專項檢查和跟蹤檢查、“雙隨機、一公開”的方式,對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查,及時向社會公開檢查結(jié)果。 上一篇:
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