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    為了保障人們醫(yī)用醫(yī)療器械安全，為了確保區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全可控，鄞州區(qū)近年來不斷加強(qiáng)監(jiān)管，以監(jiān)管促發(fā)展，采取多項(xiàng)有效措施深化醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。那么他們到底采取了那些措施來加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管呢？該區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)較為發(fā)達(dá)，目前有醫(yī)用設(shè)備公司72家，醫(yī)療器械品種256個(gè)，生產(chǎn)范圍從傳統(tǒng)醫(yī)用耗材延伸到部分高科技醫(yī)療儀器。

    一是推行信用分級管理。在二類以上生產(chǎn)企業(yè)中推行質(zhì)量信用分級監(jiān)管制度，每年底根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理情況將生產(chǎn)企業(yè)分為誠信、守信、警示、失信四個(gè)等級，并建立相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)懲戒機(jī)制。通過不斷細(xì)化和規(guī)范評定標(biāo)準(zhǔn)，提高企業(yè)的誠信守法意識。實(shí)行信用等級以來，失信企業(yè)基本消失，警示企業(yè)逐年減少。

    二是開展企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評估。建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械公司專管員制度，為區(qū)內(nèi)每家高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)配備專管員，專管員定期到生產(chǎn)一線檢查，深入了解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制情況，并形成年度風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。一方面提醒企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)防范，一方面按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定下一年度的檢查頻次和檢查內(nèi)容。通過及時(shí)預(yù)警排除安全隱患，多年來高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)未發(fā)生過一起違法違規(guī)案件。

    三是強(qiáng)化重大事項(xiàng)報(bào)告。 建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重大事項(xiàng)報(bào)告制度，明確企業(yè)生產(chǎn)過程必須向監(jiān)管部門報(bào)告的重大事項(xiàng)，報(bào)告按類型分事前、事后、突發(fā)事件和年度報(bào)告，上報(bào)內(nèi)容涉及主要管理人員變動(dòng)、地址變更、廠房改擴(kuò)建、產(chǎn)品注冊、不良事件、監(jiān)督抽樣等數(shù)十項(xiàng)細(xì)則。目前企業(yè)已累計(jì)上報(bào)340多次重大事項(xiàng)，基本實(shí)現(xiàn)了對區(qū)內(nèi)企業(yè)情況的實(shí)時(shí)掌握。

    四是推出“四項(xiàng)提醒服務(wù)”。鄞州局從2008年以來推出四項(xiàng)提醒服務(wù)，即證件效期提醒、上級培訓(xùn)提醒、標(biāo)準(zhǔn)變化提醒、法律法規(guī)提醒。目前已累計(jì)提醒380多次，有效解決了企業(yè)因未按時(shí)辦理各類證件或不了解有關(guān)法律法規(guī)而影響企業(yè)正常生產(chǎn)的問題，受到了企業(yè)歡迎。