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    根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)的最新消息稱，4月1日起廠家被要求嚴控原料所含多硫酸軟骨素或反芻動物污染的非豬源性原材料。

    美國FDA近期發(fā)布了一項有關(guān)肝素作為藥品和醫(yī)療器械使用的行業(yè)指南——《肝素原料（粗品）質(zhì)量管理規(guī)定》。肝素是一種在心臟外科手術(shù)、心臟搭橋手術(shù)、腎臟透析和輸血治療等過程中使用的重要的血凝預(yù)防藥物。

    檢測多硫酸軟骨素

    該項質(zhì)量指南目的是警示原料藥和生產(chǎn)藥品的制劑與醫(yī)療器械等制藥企業(yè)，以及存在肝素原料污染潛在風(fēng)險的其他加工企業(yè)。從4月1日起，肝素生產(chǎn)企業(yè)需要執(zhí)行新指南標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)被要求更加嚴格控制通過體外診斷試劑研究肝素原料可能含有的多硫酸軟骨素（OSCS）或反芻動物污染的非豬源性原材料。

    美國藥典規(guī)定的新方法對于監(jiān)督和確認肝素種類來源、識別和控制動物源性肝素原料極其嚴格，這與當(dāng)前美國藥典肝素鈉質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)一致。肝素動物源性確認是通過物理化學(xué)、免疫學(xué)和聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）方法來檢測原材料，確保肝素產(chǎn)品質(zhì)量。美國藥物評價和研究中心(CDER)規(guī)范辦公室與獸藥中心(CVM)、器械及輻射健康中心根據(jù)FDA對肝素原料污染測試的關(guān)鍵要求，合作開發(fā)了行業(yè)指南，測試除參照美國藥典規(guī)范外，還要求檢測多硫酸軟骨素等其他成分。

    利用ICHQ7控制標(biāo)準(zhǔn)

    長期以來，肝素原料粗品來自于未精制的多成分多聚糖混合物，這些混合物含有從哺乳動物組織分離的各種雜質(zhì)，在醫(yī)療使用之前必須進行精制和加工。早在2008年，F(xiàn)DA就收到了有關(guān)可能含有污染的注射用肝素鈉引起的嚴重、急性、超敏性的不良反應(yīng)突發(fā)事件的許多報告，但僅僅作為一般性案例因素。經(jīng)過大量的分析與研究后，F(xiàn)DA檢測出肝素原料中存在污染的多硫酸軟骨素。肝素供應(yīng)品大部分由國外工廠進口到美國，F(xiàn)DA過去確認肝素供應(yīng)品中的多硫酸軟骨素，包含在多批次肝素原料。除美國之外，其他10個國家也報告了供應(yīng)鏈中遭受污染的肝素質(zhì)量問題。據(jù)監(jiān)管部門介紹，發(fā)生污染多硫酸軟骨素的肝素原料是有意降低生產(chǎn)成本。

    目前，F(xiàn)DA要求含有此種藥品的制藥或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在使用前對每一批進行檢測，確認肝素原料種類來源。另外，監(jiān)管部門也公布了利用強陰離子交換高壓液相系統(tǒng)檢測肝素原料中多硫酸軟骨素污染物的分析方法。FDA還要求生產(chǎn)企業(yè)審核肝素粗品和原料藥供應(yīng)商生產(chǎn)過程以確保符合cGMP規(guī)定，進一步利用ICHQ7控制標(biāo)準(zhǔn)來防止含有多硫酸軟骨素的肝素原料的使用，盡快研究和解決質(zhì)量、特性和純度等方面的偏差和缺陷。