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醫(yī)療動態(tài)
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注意：已經(jīng)注冊的不同的醫(yī)療器械在組合可能并不合法
注意：已經(jīng)注冊的不同的醫(yī)療器械在組合可能并不合法
加入時間：2012-03-01 11:06:10 當前新聞點擊率：5886
隨著醫(yī)療器械市場不斷的發(fā)展，對于醫(yī)療器械的管理也逐漸完善起來。最近A藥監(jiān)局在B醫(yī)院骨科檢查時發(fā)現(xiàn)，一患者進行了髖關節(jié)假體置換，髖關節(jié)假體包括金屬髖臼、螺釘、生物型股骨柄和股骨頭等。在供貨商提供的髖關節(jié)假體中，金屬髖臼、螺釘、生物型股骨柄是注冊證號為“國食藥監(jiān)械（準）字2008第3461396號”注冊證書的“產(chǎn)品性能結構與組成”中列明的部件；股骨頭是注冊證號為“國食藥監(jiān)械（準）字2007第3460903號”注冊證書的“產(chǎn)品性能結構與組成”中列明的部件。
“國食藥監(jiān)械（準）字2008第3461396號”產(chǎn)品注冊證“產(chǎn)品性能結構與組成”欄標明，“該產(chǎn)品由金屬髖臼外杯、髖臼內襯、螺釘、股骨頭、雙動頭、生物型股骨柄部件組成。部件可組合成全髖關節(jié)、半髖關節(jié)……”，產(chǎn)品標準為YZB/國1267-2008《髖關節(jié)假體》。“國食藥監(jiān)械（準）字2007第3460903號”產(chǎn)品注冊證產(chǎn)品性能結構與組成標明，“該產(chǎn)品由聚乙烯髖臼、股骨頭、雙動頭、股骨柄、中控體和遠端塞部件組成……”，產(chǎn)品標準為YZB/國698-46-2004《髖關節(jié)假體》。上述兩個注冊證屬于同一器械生產(chǎn)廠家。
思考
面對將分屬于兩個不同產(chǎn)品注冊證的部件重新組合成一個系統(tǒng)銷售和使用的案例，稽查人員在組合后的產(chǎn)品是否合法的判斷上產(chǎn)生了分歧：
第一種意見認為，應當將這樣的髖關節(jié)假體定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。雖然兩種髖關節(jié)假體是同類產(chǎn)品，系同一生產(chǎn)廠家所產(chǎn)，但這并不意味著它們之間的部件可以混用，它們的注冊證分別是獨立的，執(zhí)行標準也不相同，組合后的產(chǎn)品不能用任何一個注冊證來涵蓋，對兩個注冊證來說，它是一個改變了產(chǎn)品性能結構與組成的醫(yī)療器械，應當定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。
第二種意見認為，不能將這樣的髖關節(jié)假體定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。兩種髖關節(jié)假體是同類產(chǎn)品，而且從產(chǎn)品注冊證“產(chǎn)品性能結構與組成”欄可以看出，兩種髖關節(jié)假體的性能、結構與組成是相似的。而且，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條規(guī)定：“以整機注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的‘產(chǎn)品性能結構及組成’欄所列出的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊。”經(jīng)營公司在不改變組合形式和預期用途的情況下是可以單獨銷售的。
本文由醫(yī)療設備廠家網(wǎng)編發(fā)表
