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蘭州市城關(guān)區(qū)食藥局：八措施加強醫(yī)療器械監(jiān)管
蘭州市城關(guān)區(qū)食藥局：八措施加強醫(yī)療器械監(jiān)管
加入時間：2016-09-05 13:55:56 當(dāng)前新聞點擊率：3597
近日，從蘭州市城關(guān)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局了解到，為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作，增強企業(yè)依法生產(chǎn)、經(jīng)營意識，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及人民群眾用械安全有效，結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實際，城關(guān)區(qū)食藥局對轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營公司開展專項檢查。
此次檢查重點為：一是從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或使用單位，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。二是不符合醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范要求，擅自設(shè)立庫房的。三是提供虛假資料或采取其他手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。四是未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。五是經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或不符合經(jīng)營注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的，經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。六是未按規(guī)定建立并建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的。七是無血緣篩查類體外診斷試劑經(jīng)營范圍經(jīng)營無血緣篩查類體外試劑。八是醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)無計算機信息系統(tǒng)或計算機信息系統(tǒng)未使用。 |
