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　　普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊，小編了解到昨日，深圳檢驗檢疫局坪山新區(qū)辦事處工作人員在對一批原產地為匈牙利的進口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗時，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療器械的產品銘牌、規(guī)格型號與醫(yī)療器械注冊證貨證不符，隨即依法作出退運處理。不少國內用戶盲目迷信國際品牌。有些用戶在簽訂進口合同時根本沒考慮質量條款，沒有要求制造商提供符合中國技術規(guī)范的產品，留下隱患。

　　該批貨物為雙相除顫監(jiān)護儀，共27臺，貨值64680歐元。雙相除顫監(jiān)護儀屬于急救設備，主要用于醫(yī)院急救室、手術室、病房對病人進行心臟除顫、心臟復律、體外起搏及心電監(jiān)護。按照醫(yī)療器械分類，該產品為第III類產品(即高風險產品)，屬于嚴格控制的醫(yī)療器械。昨日，檢驗檢疫部門工作人員在檢查中，發(fā)現(xiàn)該批器械不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國務院令第650號)的相關規(guī)定。

　　“該批進口雙相除顫監(jiān)護儀上的公司地址、產品性能結構及組成與醫(yī)療器械注冊證所顯示的信息不一致，可能未通過我國醫(yī)療器械注冊準許，屬于違規(guī)進口醫(yī)療器械，我們檢驗檢疫部門已對該批設備作不合格貨物退運處理?！毙聟^(qū)檢驗檢疫部門工作人員介紹說。

　　新區(qū)檢驗檢疫部門提醒新區(qū)醫(yī)療器械進口企業(yè)及使用單位，進口醫(yī)療器械產品必須取得國家醫(yī)療器械注冊證書，且注冊證書內容必須與實際產品一致，避免因產品與注冊證書不符被退運的情況發(fā)生。