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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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昆明市食藥監(jiān)局分類分級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)
昆明市食藥監(jiān)局分類分級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)
加入時(shí)間:2015-12-03 11:04:42 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:3439
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 為提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的科學(xué)化水平,明確各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任,明確監(jiān)管責(zé)任,合理配置監(jiān)管力量,強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)品種的監(jiān)管,今年以來,按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》,昆明市食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行分類分級(jí)監(jiān)管。 昆明市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、企業(yè)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)的情況,結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素,將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)劃分三個(gè)監(jiān)管級(jí)別。 三級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)最高級(jí)別的監(jiān)管,主要對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營(yíng)企業(yè),為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。 二級(jí)監(jiān)管是對(duì)除三級(jí)監(jiān)管外的經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。一級(jí)監(jiān)管是對(duì)除二、三級(jí)監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種的變化情況,結(jié)合日常監(jiān)督檢查監(jiān)督抽驗(yàn)、行政處罰等情況,對(duì)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別進(jìn)行及時(shí)調(diào)整,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。 對(duì)于三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè),每年檢查不少于一次;對(duì)于二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè),每?jī)赡隀z查不少于一次;對(duì)于一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè),3年內(nèi)檢查覆蓋率要達(dá)到100%。對(duì)整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率達(dá)到100%,直至企業(yè)整改到位。 對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理存在嚴(yán)重安全隱患、被投訴舉報(bào)或曝光、被列入黑名單、未提交年度自查報(bào)告以及停業(yè)1年以上未經(jīng)報(bào)告擅自恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的企業(yè),將按程序約談企業(yè)主要負(fù)責(zé)人;對(duì)違法違規(guī)的經(jīng)營(yíng)企業(yè),將依法進(jìn)行處理;對(duì)已不具備原許可(備案)條件且無法與企業(yè)取得聯(lián)系的,將公告注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備信息中予以標(biāo)注。 下一步,昆明市將建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理檔案,做到一戶一檔,適時(shí)更新,確保檔案的延續(xù)性、準(zhǔn)確性和時(shí)效性,并在條件具備時(shí),將企業(yè)檔案信息錄入監(jiān)管信息系統(tǒng)。 |