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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊  如今，許多人搞不清哪些是日常用品，哪些是醫(yī)療器械，總是傻傻分不清！進而在購買和使用上也犯了難。從而引發(fā)了一系列事故，被折磨得痛苦不堪，甚至是留下終身遺憾。 生活中常見的器械，哪些屬于被嚴(yán)格管控的醫(yī)療器械，它們和保健器材有什么區(qū)別？為此，昆明市食品藥品監(jiān)管局專業(yè)人士，提醒廣大市民應(yīng)重點關(guān)注的幾個方面。 

第一、美容院使用高風(fēng)險性醫(yī)療器械 

美容機構(gòu)使用的醫(yī)療器械多是高風(fēng)險性醫(yī)療器械，例如植入性器械、一次性使用器械和大型進口醫(yī)療設(shè)備等，這類器械都是重點監(jiān)管品種。不少類似“美容金絲”的“疑似”美容類醫(yī)療器械，并未取得醫(yī)療器械注冊證書，其功能卻涵蓋在醫(yī)療器械定義范疇之內(nèi)。 

國家對醫(yī)療器械都有嚴(yán)格管理制度，嚴(yán)格要求企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》合法生產(chǎn)、購進、使用醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、銷售、使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。經(jīng)營者要對注射用玻尿酸、肉毒素、透明質(zhì)酸和膠原蛋白等美容藥物專用注射器，對硅膠(乳房充填物)、人工下巴假體等高風(fēng)險美容類醫(yī)療器械的使用建立客戶檔案，嚴(yán)格按照植入材料的管理要求，詳細記錄每一個植入材料的手術(shù)過程及用戶信息等，嚴(yán)格實行清潔維護保養(yǎng)規(guī)程，保證消費者的合法權(quán)益。 

第二、有沒有醫(yī)療器械注冊文號 

醫(yī)療器械究竟是什么？是不是只有醫(yī)院才可以使用？其實，這并不是很深奧的名詞，小到一個創(chuàng)可貼、醫(yī)用棉簽、退熱貼、隱形眼鏡，大到B超、心臟支架、透析機，都統(tǒng)稱為醫(yī)療器械。 

我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，第一類是風(fēng)險程度低的。大家通過學(xué)習(xí)和查閱說明書就可以保障使用基本安全，如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。第二類具有中度風(fēng)險，部分可以家用，如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。第三類具有較高風(fēng)險。一般需要在醫(yī)院使用，如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。 

很多人習(xí)慣把健身俱樂部里的健身器材、小區(qū)里的運動器械、體育用品商店里的各種運動器械、按摩器具、康復(fù)治療儀等統(tǒng)稱為“保健器材”，那么保健器材屬于醫(yī)療器械嗎？最直接的辨別方法就是，非醫(yī)療器械沒有醫(yī)療器械注冊文號。醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品，其生產(chǎn)和銷售需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批管理，具有其一定的使用功能和適應(yīng)人群。非醫(yī)療器械的適應(yīng)范圍更為廣泛，主要功能不是針對醫(yī)療目的，而是產(chǎn)品各自的功效。 

第三、看廣告語的用詞

現(xiàn)在虛假的醫(yī)療器械廣告鋪天蓋地，醫(yī)療器械推銷方式也五花八門，很多老年人往往是這些虛假廣告的受害者，那么如何去識破真面目呢？教給大家一個簡單的方法，記住以下關(guān)鍵詞，若醫(yī)療器械廣告或宣傳語中出現(xiàn)“家庭必備、熱銷、搶購、試用”等詞語，請慎重購買。 

按照法規(guī)，醫(yī)療器械廣告不得含有不科學(xué)的表述或者通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導(dǎo)致的危害，引起公眾對所處健康狀況或所患疾病產(chǎn)生擔(dān)憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或加重病情。比如“家庭必備”或者類似內(nèi)容，評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容，表述該產(chǎn)品處于“熱銷”、“搶購”、“試用”等。 

醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、專家、醫(yī)生。國家明文規(guī)定，醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容；不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療(熱線)咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容；不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象；不得利用軍隊裝備、設(shè)施從事醫(yī)療器械廣告宣傳；不得在未成年人出版物和頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布；不得以兒童為訴求對象，不得以兒童的名義介紹醫(yī)療器械；不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟社會發(fā)展成果或醫(yī)療科學(xué)以外的科技成果。 

另外需要注意的是醫(yī)療器械在注冊審批時，其適用范圍需經(jīng)過監(jiān)管部門嚴(yán)格認(rèn)證。而有的商家在推銷產(chǎn)品時不按照批準(zhǔn)的適用范圍進行宣傳，甚至任意夸大產(chǎn)品療效，宣傳“療效神奇”、“包醫(yī)百病”，當(dāng)遇到這種情況時消費者要特別留神。