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云南昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督實(shí)施細(xì)則聽(tīng)證會(huì)如期舉行
加入時(shí)間:2015-09-17 09:40:54  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:3011

普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 日前,云南昆明市食藥監(jiān)局于917日舉行《昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督實(shí)施細(xì)則(試行)(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》)聽(tīng)證會(huì),會(huì)議中17家醫(yī)療器械企業(yè)代表及人大代表、政協(xié)委員等,針對(duì)新規(guī)發(fā)表了自己的意見(jiàn)與看法。

其中,就“從事體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務(wù)的質(zhì)量管理人員中,應(yīng)有1人為主管檢驗(yàn)師,或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷,并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員,應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷,或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。”的規(guī)定,有聽(tīng)證代表提出,目前,相關(guān)從業(yè)人員較為緊缺,主要集中在醫(yī)院和藥廠,因此這一規(guī)定在具體招聘中存在困難。對(duì)此,食藥監(jiān)局表示,本條規(guī)定直接引用國(guó)家相關(guān)規(guī)章而制定,沒(méi)有提升標(biāo)準(zhǔn),也沒(méi)有降低標(biāo)準(zhǔn),因此,學(xué)歷相關(guān)要求暫時(shí)不作變動(dòng)。

而對(duì)于“經(jīng)營(yíng)Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(角膜接觸鏡)的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置檢查驗(yàn)光室、配戴臺(tái)、洗手裝置、干手器等,配備視力表、裂隙燈、電腦驗(yàn)光儀、驗(yàn)光鏡片箱(儀)、角膜曲率儀、焦度計(jì)、瞳距儀等眼部檢查、測(cè)量設(shè)施設(shè)備?!边@一條款,多位聽(tīng)證代表認(rèn)為,若僅銷售隱形眼鏡護(hù)理液,那條款對(duì)設(shè)備的要求就過(guò)高,應(yīng)對(duì)隱形眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理液區(qū)別對(duì)待。對(duì)此,昆明市食藥監(jiān)局表示,接受代表建議,將對(duì)條款進(jìn)行調(diào)整,經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配的場(chǎng)所才需滿足條款中的設(shè)備要求,普通護(hù)理液售賣則不需配置要求設(shè)備。

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