400 696 6267
|
首頁
>
醫(yī)療動態(tài)
>
福建省藥監(jiān)局大力推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)安全誠信體系建設(shè)
福建省藥監(jiān)局大力推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)安全誠信體系建設(shè)
加入時間：2015-08-19 09:03:40 當前新聞點擊率：2947
近日，從國家藥監(jiān)局官網(wǎng)獲悉，今年福建省食品藥品監(jiān)督管理局按照“穩(wěn)步推進、重點突破、先易后難、分步實施”的總體要求，計劃從2015年開始，用6年左右的時間，逐步建立起醫(yī)療器械質(zhì)量安全的“一大系統(tǒng)、四項機制”，初步形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全信用體系。全力推進產(chǎn)業(yè)升級，促進醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)健康、有效發(fā)展。本次工作主要從以下方面開展：
1．試點探索階段（2015—2016年）。按照“一企一檔”的要求，建立納入試點企業(yè)的信用檔案，完成全省三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑、避孕套生產(chǎn)企業(yè)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入。同時，根據(jù)監(jiān)管數(shù)據(jù)情況進行信用等級評定。2016年，由省、市級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)企業(yè)信用等級評定結(jié)果，依照省局印發(fā)的《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用分級管理試點工作方案》確定的辦法實施分類監(jiān)管。 2．全面推進階段（2017—2019年）。積極探索并形成全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用等級評定辦法、評定標準和分級分類監(jiān)管辦法，全面實施對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用分級分類監(jiān)管。2017年全面實施對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用分級分類監(jiān)管，2018年起全面實施對全省醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的信用分級分類監(jiān)管，2019年起全面實施對全省醫(yī)療器械零售企業(yè)的信用分級分類監(jiān)管。 3．總結(jié)完善階段（2020年）。一是建成全省統(tǒng)一的醫(yī)療器械質(zhì)量安全電子信用系統(tǒng)。建立健全省、市、縣三級食品藥品監(jiān)督管理部門之間互聯(lián)互通的醫(yī)療器械質(zhì)量安全電子信用系統(tǒng)，并銜接好與其他相關(guān)監(jiān)管部門的信用信息交換應(yīng)用。二是完善四項機制，強化市場主體監(jiān)管。建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量安全信用規(guī)章制度和標準規(guī)范體系，強化對信用信息的收集、評價、公示、監(jiān)管等四項機制的全程管理。三是完善守信激勵和失信懲戒機制。建立完善的守信激勵機制和失信懲戒機制，建立“紅黑名單”發(fā)布制度。 |
