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國(guó)產(chǎn)體外診斷產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品的現(xiàn)狀和未來
加入時(shí)間:2015-07-31 09:15:54  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:3349

    現(xiàn)如今去醫(yī)院看病基本上都是醫(yī)生未見,診斷先行,血檢、尿檢早已習(xí)以為常,而這些檢查都是基于體外診斷試劑。

    體外診斷試劑也以其精準(zhǔn)性、便易性和高效性在整個(gè)醫(yī)療過程中占據(jù)越來越重要的位置,在現(xiàn)代醫(yī)療體系中不僅能大大降低醫(yī)生的工作量,同時(shí)也極大的提高了診斷的準(zhǔn)確性以及對(duì)疾病的預(yù)防性,因此,體外診斷又有著“醫(yī)生的眼鏡”之美譽(yù)。因此,體外診斷試劑在各大醫(yī)院診所有著極大的需求市場(chǎng),最終也早就了我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)(IVD)的迅猛發(fā)展。

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)藥健康藍(lán)皮書》統(tǒng)計(jì)分析:2014年,我國(guó)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到306億元;預(yù)計(jì)2019年該市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到723億元,年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)18.7%。

1.內(nèi)涵及市場(chǎng)分類

體外診斷產(chǎn)品包括對(duì)人體樣本(包括體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行收集、制備(定向處理)、檢測(cè)的試劑儀器及分析系統(tǒng)。

通常體外診斷市場(chǎng)主要分為四大類:生化試劑、免疫診斷、分子診斷、即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)。據(jù)《藍(lán)皮書》數(shù)據(jù):2014年,體外診斷細(xì)分領(lǐng)域占其總體市場(chǎng)比例前三位:占比接近四成的免疫診斷(38%)、占比接近兩成的生化試劑(19%)和占比為15%的分子診斷。目前市場(chǎng)份額占比最大的是免疫診斷。

其中生化試劑類產(chǎn)品主要以國(guó)產(chǎn)品牌為主;免疫診斷類產(chǎn)品以進(jìn)口為主導(dǎo),國(guó)產(chǎn)品牌占有一定份額;分子診斷類產(chǎn)品則是進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)品牌魚龍混雜;而在POCT類產(chǎn)品方面,是以進(jìn)口為主,國(guó)產(chǎn)尚處于起步階段。

2.國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《藍(lán)皮書》顯示:2014年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總量達(dá)到2760億元,依據(jù)市場(chǎng)占比來看,前三位的依次是:市場(chǎng)占比接近兩成的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備(19%)、市場(chǎng)占比為16%的體外診斷產(chǎn)品和市場(chǎng)占比為13%的高值醫(yī)用耗材及植入物。IVD行業(yè)已成為整個(gè)醫(yī)械市場(chǎng)的一個(gè)重要增長(zhǎng)極。

而有數(shù)據(jù)顯示:國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)一直為國(guó)外幾家大的跨國(guó)公司所牢牢占據(jù),羅氏(Roche)、雅培(Abbott)等5家國(guó)際行業(yè)巨頭目前占據(jù)37%多的國(guó)內(nèi)體外診斷試劑市場(chǎng)份額。而國(guó)產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品品牌卻處于相對(duì)弱勢(shì)地位,不但在國(guó)際市場(chǎng)上知名度和認(rèn)可度低,就是在國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院的采購(gòu)單上也難覓蹤跡。

來自食品藥品監(jiān)督管理部門的資料顯示:我國(guó)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)眾多,規(guī)模大小也是參差不齊,產(chǎn)品質(zhì)量水平更是差距明顯。具體目前僅體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)就達(dá)到1.7萬個(gè),生產(chǎn)企業(yè)在1000家左右,經(jīng)營(yíng)企業(yè)在9000家左右,而在使用環(huán)節(jié)上,光醫(yī)院就有近2.6萬家。

3.未來發(fā)展

醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模的逐漸擴(kuò)大和健康意識(shí)的逐漸加深,未來體外診斷市場(chǎng)規(guī)模依然潛力巨大。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心的預(yù)測(cè),2019年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到723億元。

巨大的市場(chǎng)必然會(huì)催生出更為激烈的競(jìng)爭(zhēng)。如何在這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中定位自身的產(chǎn)品發(fā)展是擺在從業(yè)人員面前的一個(gè)難題。如何把握未來市場(chǎng)產(chǎn)品的走向,就成了解決這道難題的鑰匙。

體外診斷具有大診斷、自動(dòng)化、高通量、簡(jiǎn)易化、信息流和床旁化六大特征,而其產(chǎn)品的主流發(fā)展方向是個(gè)體化、快速化、樣本少量化、裝備一體化、床旁化、設(shè)備小型化、手機(jī)化、APP軟件化等。

總結(jié)起來就是朝著個(gè)體化、床旁化、便易化發(fā)展;也就是說在未來,分子診斷領(lǐng)域和POCT是體外診斷最具發(fā)展?jié)摿Φ膬蓚€(gè)領(lǐng)域。

而這次中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心也指出,從主要產(chǎn)品類別的增長(zhǎng)潛力來看,從低到高依次是血液檢測(cè)、臨床生化、其他產(chǎn)品(包括細(xì)胞診斷、微生物診斷、凝血診斷等)、免疫化學(xué)、分子診斷、床旁檢測(cè)。也再次印證了未來分子診斷和POCT將是發(fā)展的重心,也將是未來市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的主要領(lǐng)域。

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