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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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海南省藥監(jiān)局加大醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理
海南省藥監(jiān)局加大醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理
加入時(shí)間：2015-07-15 09:41:35 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：3229
近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)有了顯著進(jìn)步，被譽(yù)為“朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”，各地政府都加大了對(duì)該行業(yè)的扶持力度。近日從海南省藥監(jiān)局相關(guān)處獲悉，為進(jìn)一步完善對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管，今后將對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行等級(jí)劃分，并按照屬地監(jiān)管原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)全過(guò)程管理，大大提升監(jiān)管效率。
為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，省食藥監(jiān)局制定出臺(tái)了《海南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)管理辦法》、《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)分類分級(jí)管理辦法》，按照生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理水平，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同級(jí)別，并按照屬地監(jiān)管原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)全過(guò)程管理。 《辦法》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管分四個(gè)級(jí)別，省局按年度對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估，市縣局按年度對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)評(píng)估。同時(shí)，對(duì)相應(yīng)監(jiān)管級(jí)別的企業(yè)確定檢查頻次。省局和市縣局建立本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回等信息，確保相關(guān)信息全面、準(zhǔn)確。 |
