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醫(yī)療動態(tài)
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海南省藥監(jiān)局加大醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營管理
海南省藥監(jiān)局加大醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營管理
加入時間：2015-07-15 09:41:35 當(dāng)前新聞點擊率：3222
近年來我國醫(yī)療器械行業(yè)有了顯著進(jìn)步，被譽(yù)為“朝陽產(chǎn)業(yè)”，各地政府都加大了對該行業(yè)的扶持力度。近日從海南省藥監(jiān)局相關(guān)處獲悉，為進(jìn)一步完善對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管，今后將對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行等級劃分，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)全過程管理，大大提升監(jiān)管效率。
為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理，省食藥監(jiān)局制定出臺了《海南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理辦法》、《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)分類分級管理辦法》，按照生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理水平，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同級別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)全過程管理。 《辦法》對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管分四個級別，省局按年度對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)評估，市縣局按年度對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)評估。同時，對相應(yīng)監(jiān)管級別的企業(yè)確定檢查頻次。省局和市縣局建立本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、抽查檢驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回等信息，確保相關(guān)信息全面、準(zhǔn)確。 |
