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福建省實(shí)行醫(yī)療器械廠家安全信用分級(jí)管理方法
福建省實(shí)行醫(yī)療器械廠家安全信用分級(jí)管理方法
加入時(shí)間：2015-07-08 10:52:57 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：3976
近日，從福建省藥監(jiān)局相關(guān)處獲悉，該局于日前制訂出臺(tái)了《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用分級(jí)管理試點(diǎn)工作方案》，對(duì)我省部分醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家實(shí)行信用分級(jí)與監(jiān)管工作試點(diǎn)，列入首批試點(diǎn)企業(yè)為我省三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)和避孕套生產(chǎn)企業(yè)，將對(duì)這些企業(yè)開展為期一年的安全信用分級(jí)管理辦法。
據(jù)悉試點(diǎn)企業(yè)所在設(shè)區(qū)市局對(duì)試點(diǎn)企業(yè)信用等級(jí)擬評(píng)定結(jié)果進(jìn)行公示，對(duì)列入試點(diǎn)企業(yè)的信用等級(jí)分別在省食品藥品監(jiān)督管理局和省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)站進(jìn)行公告。除專項(xiàng)檢查或投訴舉報(bào)核查等情況外，對(duì)A級(jí)企業(yè)，設(shè)區(qū)市局每年進(jìn)行不少于一次全項(xiàng)目檢查；對(duì)B級(jí)企業(yè)，省食品藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)市局每年進(jìn)行不少于一次全項(xiàng)目檢查，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行不少于一次日常監(jiān)管；對(duì)C級(jí)企業(yè)，由省食品藥品監(jiān)督管理局每年進(jìn)行不少于一次全項(xiàng)目檢查，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行不少于兩次日常監(jiān)管；對(duì)D級(jí)企業(yè)，由省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行不少于兩次全項(xiàng)目檢查，并由設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行不少于兩次日常檢查和重點(diǎn)監(jiān)管。 列入試點(diǎn)的企業(yè)在行政許可申請(qǐng)時(shí)隱瞞真實(shí)情況，提供虛假證明材料或通過(guò)欺騙、賄賂等手段取得行政許可的；因重大質(zhì)量安全事件或嚴(yán)重違反法律、法規(guī)、規(guī)章，被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)或吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，由列入試點(diǎn)企業(yè)所在設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門將該企業(yè)的信用等級(jí)直接調(diào)整為D級(jí)，并及時(shí)予以公布，同時(shí)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外公布。 |
