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普朗醫(yī)療器械訊--抗凝藥物即將失去光彩、
普朗醫(yī)療器械訊--抗凝藥物即將失去光彩、
加入時(shí)間：2012-01-30 10:04:07 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：4668
據(jù)普朗醫(yī)療器械公司1月30日訊 美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）于2010年10月對(duì)Boehringer Ingelheim 公司所生產(chǎn)的針對(duì)房顫病人抗卒中藥物達(dá)比加群予以批準(zhǔn)，結(jié)束了長(zhǎng)達(dá)50年的尋找華法令替代品的過(guò)程，為抗凝治療開(kāi)辟了一個(gè)新的時(shí)代。但是一連串的安全事件和相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備研究包括最近的數(shù)據(jù)顯示此藥增加了心臟打擊的風(fēng)險(xiǎn)。
最近的沖擊來(lái)自一篇發(fā)表在《Archives of Internal Medicine》的薈萃分析，文章認(rèn)為該藥與急性冠脈事件的增多有關(guān)。來(lái)自克利夫蘭臨床中心的心臟病專(zhuān)家Ken Uchino和Adrian Hernandez匯集了7個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的結(jié)果后發(fā)現(xiàn)，與其他藥物相比，使用達(dá)比加群使心梗相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)上升了27-33%。
FDA于2011年12月開(kāi)始對(duì)嚴(yán)重和致命性的出血發(fā)生情況進(jìn)行調(diào)查。來(lái)自丹佛健康醫(yī)學(xué)中心的心臟病專(zhuān)家Mori Krantz認(rèn)為，盡管安全標(biāo)志值得進(jìn)一步研究，但不會(huì)影響他的處方習(xí)慣。“寶石失去了光澤，但仍然是一顆寶石。”他說(shuō)。Boehringer Ingelheim公司當(dāng)然支持它的藥物。公司聲稱(chēng)已經(jīng)完成了一項(xiàng)更為復(fù)雜的薈萃分析顯示該藥物是安全的，準(zhǔn)備在今年晚些時(shí)候提交同行評(píng)議。
在Boehringer Ingelheim公司和監(jiān)管機(jī)構(gòu)挖掘更深數(shù)據(jù)的時(shí)候，安全問(wèn)題推動(dòng)了競(jìng)爭(zhēng)者開(kāi)發(fā)新的抗凝藥物。去年末，F(xiàn)DA和歐洲醫(yī)學(xué)會(huì)均批準(zhǔn)了Bayer公司的Xa因子抑制劑利伐沙班，以防止房顫患者發(fā)生卒中。Bristol-Myers Squibb 公司和Pfizer 公司生產(chǎn)的Xa因子抑制劑阿哌沙班在臨床試驗(yàn)中也取得了可喜的成果，并已申請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)和歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查。
即使前景樂(lè)觀，Nissen仍提出對(duì)新型抗凝藥物應(yīng)該謹(jǐn)慎。“我在這個(gè)領(lǐng)域待了很長(zhǎng)時(shí)間，知道每一種新藥物出現(xiàn)后都需要慢慢來(lái)。”
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