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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊，近日隨著南京市食藥監(jiān)局，深入南京生物醫(yī)藥谷，了解醫(yī)療器械的研發(fā)過程。 獲悉醫(yī)療器械目前按照風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，從研發(fā)到使用，最起碼要經(jīng)歷“五審三關(guān)”，而我們熟知的“美瞳”，就屬于最危險(xiǎn)的范疇。
    醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管
    南京市藥監(jiān)局器械處處長(zhǎng)方延林介紹，對(duì)于不同的醫(yī)療器械，目前的管理按照風(fēng)險(xiǎn)分類。“分為一類、二類和三類，風(fēng)險(xiǎn)依次提高。”
    例如心臟的血管支架，屬于三類，也就是風(fēng)險(xiǎn)性最高的醫(yī)療器械。第一關(guān)是產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)，要向有關(guān)部門申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)信息，匯報(bào)實(shí)驗(yàn)和臨床研發(fā)數(shù)據(jù)，證實(shí)產(chǎn)品的安全性，這是“一審”。
    這一步完成后，要獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，并且達(dá)到“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。通過這三個(gè)“審核”后，才能夠獲批上市，這是第二關(guān)。
    當(dāng)產(chǎn)品到達(dá)消費(fèi)者手中，依然不是結(jié)束，還要接受使用跟蹤的審核。
    美瞳風(fēng)險(xiǎn)性最高，購買需謹(jǐn)慎
    前不久，國家食藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)督檢查的通知》，再次強(qiáng)調(diào)對(duì)這種產(chǎn)品的監(jiān)管。
    裝飾性彩色平光隱形眼鏡，也就是俗稱的“美瞳”，原本并不屬于醫(yī)療器械，但由于直接接觸視網(wǎng)膜，而被納入了醫(yī)療器械的監(jiān)管范疇，并且是風(fēng)險(xiǎn)性最高的那種。