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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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浙江省醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展順利
浙江省醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展順利
加入時(shí)間:2014-10-16 14:14:33 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:2289
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 按照國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃和國(guó)家總局統(tǒng)一部署,浙江省承擔(dān)嬰兒培養(yǎng)箱類產(chǎn)品、新生兒黃疸儀類產(chǎn)品、眼用透明質(zhì)酸鈉凝膠等3類醫(yī)療器械產(chǎn)品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。 省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心今年8月啟動(dòng)此項(xiàng)工作,通過(guò)多渠道檢索信息、聘請(qǐng)臨床專家研討等方式,初步形成了3個(gè)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品可疑不良事件報(bào)告指南初稿,完成了監(jiān)測(cè)方案的論證。9月下旬,組織全省12個(gè)地市(含義烏)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行知識(shí)培訓(xùn)和實(shí)地調(diào)研。省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院負(fù)責(zé)講解產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)的產(chǎn)品情況。省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心已先后走訪浙醫(yī)一院等5家三甲醫(yī)院,實(shí)地了解產(chǎn)品臨床使用現(xiàn)狀和存在問(wèn)題;走訪了3醫(yī)療器械家生產(chǎn)企業(yè),了解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)控點(diǎn),企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理,以及上市后監(jiān)測(cè)、市場(chǎng)投訴情況。通過(guò)培訓(xùn)和實(shí)地調(diào)研,基本摸清了產(chǎn)品使用現(xiàn)狀,獲得了第一手資料信息,為下步監(jiān)測(cè)工作順利推進(jìn)打下了基礎(chǔ)。 |