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醫(yī)療器械“五法”10月起正式實(shí)施
加入時(shí)間:2014-10-08 13:48:07  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:2397

普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章,于101日正式施行。新版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》與舊版相比,明確了臨床試驗(yàn)審批時(shí)限為63個(gè)工作日,產(chǎn)品注冊(cè)總周期為128個(gè)工作日,并對(duì)特殊器械審批如應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需醫(yī)療器械開(kāi)辟先審批后注冊(cè)的綠色通道。

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