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    無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品安全風(fēng)險高，其產(chǎn)品質(zhì)量安全直接關(guān)系到公眾的健康。根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管的工作部署，我局緊密結(jié)合醫(yī)療器械“五整治”專項行動和當(dāng)前監(jiān)管實際，加強一次性使用無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作。明確檢查目標(biāo)。

    通過對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，查找無菌和植入性醫(yī)療器械存在的問題和風(fēng)險點，進一步提高生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的質(zhì)量管理意識，提高質(zhì)量保障水平。明確檢查重點。此次檢查范圍包括轄區(qū)內(nèi)全部無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位。檢查重點包括采購環(huán)節(jié)、潔凈室（區(qū)）的控制、滅菌過程控制、產(chǎn)品可追溯性是否符合要求，是否有相應(yīng)的檢驗或驗證記錄等。

    是否建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度并執(zhí)行、進貨查驗記錄中的記錄事項是否真實完整、是否將使用過的一次性無菌醫(yī)療器械按照規(guī)定銷毀，并有相關(guān)記錄等。明確工作要求。要結(jié)合高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)加強對區(qū)域內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展深入的監(jiān)督檢查。對此次監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，須要求相關(guān)單位限期整改，并積極開展復(fù)查，督促整改到位。對檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，視情形給予警告或者相應(yīng)的行政處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，要及時移交相關(guān)部門，并予以曝光。