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    8月15日至9月10日，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)一部署，針對(duì)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)工作中存在的高類低劃、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批、產(chǎn)品名稱夸大、斷言功效、容易造成與藥品名稱混淆和適用范圍描述不規(guī)范、過(guò)于寬泛等問(wèn)題，安慶市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)2013年1月1日至2014年9月10日期間依職權(quán)審批的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展了注冊(cè)備案自查工作。

    本次檢查通過(guò)資料復(fù)核和實(shí)地查看等方式進(jìn)行，共對(duì)該局2013年1月1日至2014年9月10日期間審批的12個(gè)品規(guī)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了檢查。經(jīng)核實(shí)，我市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品均嚴(yán)格按要求規(guī)范審批，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，企業(yè)運(yùn)行正常。隨著今年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施和國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》等規(guī)章、規(guī)范性文件的頒布，醫(yī)療器械的審批和監(jiān)管工作更加明確清晰，該局將在日后監(jiān)管工作中加大對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的監(jiān)管，將事中、事后監(jiān)管工作抓緊、抓實(shí)，進(jìn)一步凈化規(guī)范市場(chǎng)秩序，切實(shí)保障公眾用械安全有效。