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    玉泉區(qū)食藥局從今年2月1日承擔醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作后，嚴格執(zhí)行“三分離、四統(tǒng)一”(即受理、驗收審批三分離，統(tǒng)一文本證書四統(tǒng)一)的原則，加強醫(yī)療機構對在用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查，積極推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

據(jù)了解，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》審批權限下放，玉泉區(qū)食藥局承擔《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更等工作，制定了科學規(guī)范的工作制度和審批流程，明確了崗位職責，完善監(jiān)督機制。截至8月底，共受理審批醫(yī)療器械許可31家，變更申請13家，到期換證4家，新開辦企業(yè)14家。增加對重點企業(yè)、重點產(chǎn)品企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次，并與轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)簽訂了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全責任狀、承諾書。