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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 南通市重點整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為，切實解決社會關(guān)注度高、群眾反映強烈的醫(yī)療器械熱點、難點問題。為此，南通市食藥監(jiān)局啟動為期5個月的醫(yī)療器械“五整治”專項行動。

    近年來，南通市醫(yī)療器械行業(yè)安全形勢平穩(wěn)向好。但是，由于市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚，產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模較小，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對薄弱，一些企業(yè)違法違規(guī)行為時有發(fā)生，有的產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患，這給公眾使用醫(yī)療器械安全有效帶來隱患和危害。

    針對醫(yī)療器械行業(yè)存在的突出問題，這次專項行動的主要內(nèi)容是：一是整治虛假注冊申報行為。重點整治第一類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實行為，按照規(guī)定開展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第一類醫(yī)療器械首次注冊申請資料真實性組織核查，對注冊環(huán)節(jié)舉報進行重點核查。二是整治違規(guī)生產(chǎn)行為。重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管（包）使用不合格原料投產(chǎn)行為和關(guān)鍵工序未按規(guī)定驗證或未按工藝規(guī)程生產(chǎn)行為，是否未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，無菌類產(chǎn)品不按注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行出廠檢驗即放行批產(chǎn)品行為。三是整治非法經(jīng)營行為。重點整治以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證銷售角膜接觸鏡、角膜塑形鏡、助聽器等驗配類醫(yī)療器械，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。四是整治夸大宣傳行為。重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類個人消費用醫(yī)療器械未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳；非法夸大產(chǎn)品功效和適用范圍等行為。五是整治使用無證產(chǎn)品行為。重點整治醫(yī)療機構(gòu)使用無證體外診斷試劑的行為。

    在此次專項行動中，發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為的，一律從快、從嚴(yán)、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，分別依法依規(guī)吊銷違法企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營、產(chǎn)品注冊的相關(guān)證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)依法追究刑事責(zé)任；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。自2014年6月1日起，嚴(yán)格按照新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》執(zhí)行。市民如發(fā)現(xiàn)上述5種違法違規(guī)行為的，請及時向南通市食品藥品監(jiān)管局舉報，舉報電話：12331。